Ребагит® (Rebagit) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
PRO.MED.CS Praha, a.s. (Чешская Республика) или ЗиО-ЗДОРОВЬЕ, ЗАО (Россия) или ФАРМАКОР ПРОДАКШН, ООО (Россия)
Лекарственная форма
|
Ребагит® |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг: 30, 90 или 180 шт.
рег. №: ЛП-(001532)-(РГ-RU)
от 09.12.22
- Бессрочно
Дата переоформления: 27.09.24
Предыдущий рег. №: ЛП-001831
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ребагит®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
1 таб. | |
ребамипид | 100 мг |
Вспомогательные вещества: маннитол, кроскармеллоза натрия, крахмал прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат, лимонная кислота, тальк, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: опадрай белый 03B28796 (гипромеллоза 6cP, титана диоксид, макрогол 400).
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (9) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (18) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ребамипид повышает содержание простагландина Е2 (PGE2) в слизистой оболочке ЖКТ и повышает содержание PGE2 и PGI2 в содержимом желудочного сока. Оказывает цитопротекторное действие в отношении слизистой оболочки ЖКТ при повреждающем воздействии этанола, кислот и щелочей, ацетилсалициловой кислоты. Способствует активации энзимов, ускоряющих биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов, и повышает содержание слизи на поверхности стенок слизистой оболочки ЖКТ. Способствует улучшению кровоснабжения слизистой оболочки ЖКТ, активизирует ее барьерную функцию, активизирует щелочную секрецию желудка, усиливает пролиферацию и обмен эпителиальных клеток ЖКТ, очищает слизистую от гидроксильных радикалов и подавляет супероксиды, продуцируемые полиморфноядерными лейкоцитами и нейтрофилами в присутствии Helicobacter pylori, защищает слизистую оболочку ЖКТ от поражения бактериями и повреждающего воздействия на слизистую НПВП.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция при приеме внутрь - высокая. После приема в дозе 100 мг Cmax достигается приблизительно через 2 ч и составляет 340 нг/мл. Повторные приемы препарата не приводят к его кумуляции в организме.
Распределение
В опытах in vitro показано, что от 98.4% до 98.6% препарата связывается белками плазмы.
Метаболизм
При приеме в дозе 600 мг удается выделить следы гидроксилированного метаболита.
Выведение
T1/2 равен приблизительно 1.0 ч. Приблизительно 10% препарата выводится почками, преимущественно в неизмененном виде.
Показания препарата Ребагит®
Взрослым в возрасте от 18 лет:
- язвенная болезнь желудка;
- хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в фазе обострения, эрозивный гастрит;
- предотвращение возникновения повреждений слизистой оболочки на фоне приема НПВП.
Может использоваться в составе комбинированной терапии.
Код МКБ-10 | Показание |
K25 | Язва желудка |
K27 | Пептическая язва |
K29 | Гастрит и дуоденит |
Y45 | Аналгезирующие, жаропонижающие и противовоспалительные средства |
Режим дозирования
Внутрь, запивая небольшим количеством жидкости, утром, в обед и вечером или утром, вечером и перед сном, в соответствии с образом жизни пациента.
Препарат назначают по 1 таблетке 3 раза/сут.
Курс лечения составляет 2–4 недели, в случае необходимости может быть продлен до 8 недель.
Препарат не обладает особенностями действия при первом приеме или при его отмене.
При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время, не следует принимать удвоенную дозу препарата.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
При первом приеме возможно возникновение повышенной чувствительности к препарату (см. раздел "Особые указания").
Дети
Безопасность и эффективность применения ребамипида у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Побочное действие
Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, гранулоцитопения.
Со стороны ЖКТ: запор, метеоризм, диарея, тошнота, рвота, боль в области живота, нарушение вкусовых ощущений, изжога.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: признаки дисфункции печени, повышение сывороточной АЛТ и АСТ.
Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, кожная сыпь, экзематозные высыпания.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушение менструального цикла.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к ребамипиду или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении ребамипида пациентам пожилого возраста в связи с возможностью возникновения повышенной чувствительности к препарату.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Безопасность применения ребамипида в период беременности не доказана, поэтому применение препарата во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Поскольку ребамипид выделяется с грудным молоком, следует прекратить грудное вскармливание или решить вопрос об искусственном вскармливании ребенка в случае необходимости назначения матери ребамипида в период кормления грудью. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение у детей
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Действие препарата на скорость психомоторных реакций и/или способность управлять транспортными средствами или механизмами не изучено. В случае приема препарата следует осторожно относиться к вождению автомобиля и другим видам деятельности, требующим повышенной концентрации внимания.
Передозировка
Симптомы передозировки ребамипидом не описаны, до сегодняшнего дня сведений о случаях преднамеренной передозировки не поступало. Возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, головная боль.
Лечение: специфический антидот неизвестен. В случае передозировки следует промыть желудок и проводить симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
При применении ребамипида в составе традиционных схем терапии пациентов с инфицированием Helicobacter pylori эффективность эрадикационной терапии достоверно возрастает.
Реакции взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучены.
Условия хранения препарата Ребагит®
Срок годности препарата Ребагит®
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
ПРО.МЕД.ЦС АО (Россия)
![]() |
115193 Москва, |
X