Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Лонгидаза® (Longidaza®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Лонгидаза®
💊 Состав препарата Лонгидаза®
✅ Применение препарата Лонгидаза®
📅 Условия хранения Лонгидаза®
⏳ Срок годности Лонгидаза®

Сохраните у себя
Описание лекарственного препарата Лонгидаза® (Longidaza®)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для печатного справочника Видаль 2020 года.
Дата обновления: 2019.12.10

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:


НПО Петровакс Фарм ООО (Россия)
Код ATX: V03AX (Прочие лекарственные препараты)
Активное вещество: бовгиалуронидаза азоксимер (bovhyaluronidase azoximer)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственные формы


Лонгидаза®
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекций 1500 МЕ: фл. 5 шт.
рег. №: ЛС-000764 от 07.05.10 - Бессрочно Дата перерегистрации: 19.07.16
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекций 3000 МЕ: фл. 5 шт.
рег. №: ЛС-000764 от 07.05.10 - Действующее Дата перерегистрации: 22.08.18

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Лонгидаза®


Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в виде пористой массы белого цвета или белого цвета с желтоватым или коричневатым оттенком, гигроскопична.

1 фл.
бовгиалуронидаза азоксимер (лонгидаза®)1500 МЕ

Вспомогательные вещества: маннитол - до 15 мг.

15 мг - флаконы темного стекла 1 гидролитического класса вместимостью 3 мл (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в виде пористой массы белого цвета или белого цвета с желтоватым или коричневатым оттенком, гигроскопична.

1 фл.
бовгиалуронидаза азоксимер (лонгидаза®)3000 МЕ

Вспомогательные вещества: маннитол - до 20 мг.

20 мг - флаконы темного стекла 1 гидролитического класса вместимостью 3 мл (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Ферментный препарат
Фармако-терапевтическая группа: Ферментное средство

Фармакологическое действие

Бовгиалуронидаза азоксимер представляет собой конъюгат протеолитического фермента гиалуронидаза с высокомолекулярным носителем из группы производных N-оксида поли-1,4-этиленпиперазина. Бовгиалуронидаза азоксимер обладает всем спектром фармакологических свойств, присущих лекарственным средствам с гиалуронидазной активностью. Специфическим субстратом гиалуронидазы являются гликозаминогликаны (гиалуроновая кислота, хондроитин, хондроитин-4-сульфат, хондроитин-6-сульфат) – "цементирующее" вещество соединительной ткани. В результате гидролиза (деполимеризации) уменьшается вязкость гликозаминогликанов, способность связывать воду и ионы металлов. Как следствие, увеличивается проницаемость тканей, улучшается их трофика, уменьшаются отеки, рассасываются гематомы, повышается эластичность рубцово-измененных участков, устраняются контрактуры и спайки, увеличивается подвижность суставов. Эффект наиболее выражен в начальных стадиях патологического процесса.

Клинический эффект бовгиалуронидаза азоксимер значительно выше, чем эффект нативной гиалуронидазы. Конъюгация повышает устойчивость фермента к действию температуры и ингибиторов, увеличивает его активность и приводит к пролонгированию действия. Ферментативная активность бовгиалуронидаза азоксимер сохраняется при нагревании до 37°С в течение 20 суток, в то время как нативная гиалуронидаза в этих же условиях утрачивает свою активность в течение суток. В бовгиалуронидаза азоксимер сохраняются и фармакологические свойства носителя, обладающего хелатирующей, антиоксидантной, противовоспалительной и иммуномодулирующей активностью.

Бовгиалуронидаза азоксимер способна связывать освобождающиеся при гидролизе гликозаминогликанов ионы железа – активаторы свободно-радикальных реакций, ингибиторы гиалуронидазы и стимуляторы синтеза коллагена, и тем самым подавлять обратную реакцию, направленную на синтез компонентов соединительной ткани. Политропные свойства бовгиалуронидаза азоксимер реализуются в выраженном противофиброзном действии, экспериментально доказанном биохимическими, гистологическими и электронно-микроскопическими исследованиями на модели пневмофиброза.

Бовгиалуронидаза азоксимер регулирует (повышает или снижает в зависимости от исходного уровня) синтез медиаторов воспаления (интерлейкин-1 и ФНОα), способен ослаблять течение острой фазы воспаления, повышать гуморальный иммунный ответ и резистентность организма к инфекции. Указанные свойства позволяют применять бовгиалуронидаза азоксимер во время или после хирургического лечения с целью профилактики грубого рубцевания и спаечного процесса. Применение бовгиалуронидаза азоксимер в терапевтических дозах во время или после оперативного лечения не вызывает ухудшение течения послеоперационного периода или прогрессирования инфекционного процесса; не замедляет восстановления костной ткани.

Бовгиалуронидаза азоксимер при совместном п/к или в/м введении увеличивает всасывание препаратов, ускоряет обезболивание при введении местных анестетиков.

Бовгиалуронидаза азоксимер относится к практически нетоксическим соединениям, не нарушает нормального функционирования иммунной системы, не оказывает влияния на репродуктивную функцию самцов и самок крыс, на пре- и постнатальное развитие потомства, не обладает мутагенным и канцерогенным действием. Экспериментально доказано, что в бовгиалуронидаза азоксимер снижены раздражающие и аллергизирующие свойства фермента гиалуронидаза. В терапевтических дозах бовгиалуронидаза азоксимер хорошо переносится пациентами.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При парентеральном введении бовгиалуронидаза азоксимер быстро всасывается в системный кровоток и достигает Cmax в крови через 20-25 мин. Характеризуется высокой скоростью распределения, период полураспределения составляет около 0.5 ч. Проникает во все органы и ткани (в т.ч. через ГЭБ и гематоофтальмический барьер).

Кажущийся Vd - 0.43 л/кг. Конъюгация не снижает высокой биодоступности фермента - биодоступность не менее 90%.

Метаболизм и выведение

В организме гиалуронидаза подвергается гидролизу, а носитель метаболизируется до низкомолекулярных соединений (олигомеров), которые выводятся преимущественно через почки в две фазы. В течение первых суток через почки выводится 45-50%, через кишечник - не более 3%. Далее скорость выведения замедляется, к 4-5 суткам препарат выводится полностью. T1/2 при в/м введении - 36 ч, при п/к введении - около 45 ч.

Показания препарата Лонгидаза®

Препарат назначают взрослым в составе комплексной терапии для лечения и профилактики заболеваний, сопровождающихся гиперплазией соединительной ткани.

В гинекологии:

  • лечение и профилактика спаечного процесса в малом тазу при воспалительных заболеваниях внутренних половых органов, в т.ч. трубно-перитонеальном бесплодии, внутриматочных синехиях, хроническом эндометрите.

В урологии:

  • лечение хронического простатита;
  • лечение интерстициального цистита.

В хирургии:

  • лечение и профилактика спаечного процесса после оперативных вмешательств на органах брюшной полости;
  • длительно незаживающие раны.

В дерматовенерологии и косметологии:

  • лечение ограниченной склеродермии;
  • лечение неинфекционной ониходистрофии;
  • лечение келоидных, гипертрофических рубцов после пиодермии, травм, ожогов, операций;
  • лечение вульгарных угрей II-IV стадии с рубцовыми деформациями (постакне).

В пульмонологии и фтизиатрии:

  • лечение пневмосклероза, фиброзирующего альвеолита;
  • лечение туберкулеза (кавернозно-фиброзный, инфильтративный, туберкулема).

В ревматологии:

  • лечение контрактуры суставов (в т.ч. контрактуры Дюпюитрена и сгибательных тендогенных контрактур кисти), артрозов, анкилозирующего спондилоартрита, гематом.

Для увеличения биодоступности:

  • при совместном введении антибактериальных препаратов в урологии, гинекологии, хирургии, дерматовенерологии, пульмонологии, для усиления действия местных анестетиков.
Открыть список кодов МКБ-10
Код МКБ-10 Показание
A15 Туберкулез органов дыхания, подтвержденный бактериологически и гистологически
J84.1 Другие интерстициальные легочные болезни с упоминанием о фиброзе
K66.0 Брюшные спайки
L60.3 Дистрофия ногтя
L70.0 Угри обыкновенные [acne vulgaris]
L91.0 Гипертрофический рубец
L91.8 Другие гипертрофические изменения кожи
L94.0 Локализованная склеродермия [morphea]
M15 Полиартроз
M24.5 Контрактура сустава
M45 Анкилозирующий спондилит
M47 Спондилез
M72.0 Ладонный фасциальный фиброматоз [Дюпюитрена]
N30 Цистит
N41 Воспалительные болезни предстательной железы
N71 Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки)
N85.6 Внутриматочные синехии
N97 Женское бесплодие
N99.4 Послеоперационные спайки в малом тазу
R23.4 Изменения структуры кожи
T14.0 Поверхностная травма неуточненной области тела (в т.ч. ссадина, кровоподтек, ушиб, гематома, укус неядовитого насекомого)
T14.1 Открытая рана неуточненной области тела

Режим дозирования

Лонгидаза® применяется п/к, в/м, наружно.

Способы применения выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести и клинического течения заболевания.

Приготовление раствора

1. Для п/к или в/м введения содержимое флакона препарата Лонгидаза® 3000 ME растворяют в 1.0-2.0 мл 0.5% раствора прокаина (новокаина). В случае непереносимости прокаина (новокаина) препарат Лонгидаза® растворяют в том же объеме раствора натрия хлорида 0.9% для инъекций или воды для инъекций.

Для п/к или в/м введения содержимое флакона препарата Лонгидаза® 1500 ME растворяют в 1.0-2.0 мл 0.5% раствора прокаина (новокаина). В случае непереносимости прокаина (новокаина) препарат Лонгидаза® растворяют в том же объеме раствора натрия хлорида 0.9% для инъекций или воды для инъекций.

Для п/к или в/м введения препарата Лонгидаза® в дозе 4500 ME содержимое флакона препарата Лонгидаза® 3000 ME растворяют в 1.0-2.0 мл 0.5% раствора прокаина (новокаина), содержимое флакона препарата Лонгидаза® 1500 ME растворяют в 1.0-2.0 мл 0.5% раствора прокаина (новокаина). Оба полученных раствора поочередно набирают в шприц объемом не менее 5 мл.

2. При применении с помощью фотофореза для лечения ониходистрофии содержимое флакона препарата Лонгидаза® 3000 ME разводят в 0.5 мл дистиллированной воды, растворяют в течение 3-4 мин, наносят по 1 капле (около 300 ME препарата Лонгидаза®) на дистальные фаланги пальцев.

3. Для проведения фотофореза или ультрафонофореза при лечении вульгарных угрей 1 флакон препарата Лонгидаза® 3000 ME разводится в 2-5 мл геля для ультразвукового воздействия (Медиагель-Т) и наносится на очаг поражения.

4. Для введения препарата с помощью ультразвука при лечении контрактур содержимое флакона с Лонгидазой 3000 ME растворяют в 1.0 мл физиологического раствора, смешивают с 5-7 г вазелина и наносят на область рубца.

5. При применении с целью повышения биодоступности содержимое флакона препарата Лонгидаза® 3000 ME растворяют в 2.0 мл, а с дозировкой 1500 ME в 1.0 мл раствора хлорида натрия 0.9% для инъекций.

Растворитель во флакон необходимо вводить медленно, выдержать 2-3 мин, осторожно перемешать, не встряхивая, чтобы не вспенить белок. Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.

Не вводить в/в.

Рекомендуемые схемы профилактики и лечения

Для профилактики спаечной болезни и грубого рубцевания после оперативных вмешательств на органах брюшной полости и малого таза - в/м в дозе 3000 ME 1 раз в 3 дня курсом 5 инъекций. При необходимости применение препарата Лонгидаза® может быть продолжено общим курсом до 10 инъекций при введении 1 раз в 5 дней.

В гинекологии

  • для лечения спаечного процесса в малом тазу при воспалительных заболеваниях внутренних половых органов - в/м по 3000 ME 1 раз в 3-5 дней, курсом 10-15 инъекций;
  • для лечения трубно-перитонеального бесплодия - в/м по 3000 ME, общим курсом до 15 инъекций (первые 5 инъекций 1 раз в 3 дня, далее 1 раз в 5 дней).

В урологии

  • для лечения хронического простатита - в/м по 3000 ME 1 раз в 5 дней, курсом 10-15 инъекций;
  • для лечения интерстициального цистита - в/м по 3000 ME 1 раз в 5 дней, курсом до 10 инъекций.

В хирургии

  • для лечения спаечной болезни после оперативных вмешательств на органах брюшной полости - в/м в дозе 3000 ME 1 раз в 3-5 дней курсом от 10 до 15 инъекций;
  • для лечения длительно незаживающих ран - в/м в дозе 3000 ME 1 раз в 5 дней, курсом 5-10 инъекций.

В дерматовенерологии, косметологии

  • для лечения ограниченной склеродермии - в/м по 3000-4500 ME 1 раз в 3-5 дней, курсом до 20 инъекций. Дозу и курс подбирают индивидуально в зависимости от клинического течения, стадии, локализации заболевания и индивидуальных особенностей пациента;
  • для лечения неинфекционной ониходистрофии наносят по 1 капле приготовленного раствора (примерно 300 ME препарата Лонгидаза®) на область проекции заднего ногтевого валика, без временного интервала осуществляется воздействие низкоинтенсивным инфракрасным лазерным излучением с частотой следования импульсов 80-1500 Гц, длительностью импульса 110-160 нс, при импульсной мощности 4-6 Вт/импульс. Фотофорез проводят по контактно-стабильной методике, по 1 мин на поле, общее время воздействия до 10 мин при изолированном поражении ногтей кистей рук или стоп и до 20 мин при сочетанном поражении ногтей кистей рук или стоп. Курс 15 процедур, ежедневно;
  • для лечения келоидных, гипертрофических и формирующихся рубцов после пиодермии, ожогов, операций, травм - виутрирубцовое или п/к вблизи места поражения введение 1 раз в 3 дня, курсом до 15 инъекций в дозе 3000-4500 ME. Объем разведения препарата Лонгидаза® выбирается врачом в зависимости от количества точек введения. При необходимости курс может быть продолжен по схеме 1 раз в 5 дней до 25 инъекций. В зависимости от площади поражения кожи, давности образования рубца возможно чередование п/к и в/м введения 1 раз в 5 дней в дозе 3000 ME, курсом до 20 инъекций;
  • для лечения вульгарных угрей II-IV стадии с рубцовой деформацией (постакне) - в/м, 2 инъекции в неделю, в дозе 3000 ME, курсом до 10 инъекций.

Препарат Лонгидаза® может вводиться с помощью процедуры фотофореза или ультрафонофореза в дозе 3000 ME, ежедневно, 5 дней в неделю - 3 недели, 15 сеансов на курс. Приготовленный раствор наносится на область поражения и без временного интервала осуществляется воздействие низкоинтенсивного инфракрасного лазерного излучения с частотой следования импульсов 80-1500 Гц или ультразвуком с частотой 880 кГц -1 МГц в непрерывном или импульсном режиме. При локализации очага поражения на лице интенсивность ультразвукового воздействия составляет 0.2-0.4 Вт/см2. В зависимости от площади воздействия используется малый излучатель - 1 см2, средний - 2 см2 или большой - 4 см2. Методика воздействия контактная лабильная.

Общая площадь воздействия не должна превышать 50 см2. Общее время воздействия 5 мин.

В пульмонологии и фтизиатрии

  • для лечения пневмосклероза - в/м по 3000 ME 1 раз в 5 дней курсом 10 инъекций;
  • для лечения фиброзирующего альвеолита - в/м в дозе 3000 ME 1 раз в 5 дней курсом 15 инъекций, далее поддерживающая терапия 1 раз в 10 дней, общим курсом до 25 введений;
  • для лечения туберкулеза - в/м в дозе 3000 ME 1 раз в 5 дней, курсом до 25 инъекций. В зависимости от клинической картины и тяжести течения заболевания возможна длительная терапия (от 6 месяцев до 1 года в дозе 3000 ME 1 раз в 10 дней);

В ревматологии

  • для лечения контрактуры суставов, в т.ч. контрактуры Дюпюитрена и сгибательных тендогенных контрактур кисти - п/к в область контрактуры в дозе 3000 ME 1 раз/сут, ежедневно в течение 5 дней с дальнейшим перерывом на 2 дня, курсом до 15 инъекций. Повторный курс через 1.5 месяца.

При развитии местных реакций на инъекционное введение препарат Лонгидаза® может вводиться методом фонофореза на область контрактуры, через день, 3 раза в неделю, курсом до 12 процедур. Приготовленный раствор наносят на область рубца, воздействуют ультразвуковым датчиком по лабильной методике при интенсивности ультразвука 0.2 Вт/см2, в непрерывном режиме, продолжительность процедуры 10 мин. Повторный курс через 1.5 месяца.

  • для лечения артрозов, анкилозирующего спондилоартрита - п/к вблизи места поражения в дозе 3000 ME 1 раз в 3 дня, курсом до 15 инъекций; при необходимости лечение может быть продолжено инъекциями 1 раз в 5 дней. Длительность поддерживающей терапии выбирается врачом в зависимости от тяжести заболевания;
  • для лечения гематом - п/к вблизи места поражения в дозе 3000 ME 1 раз в 3 дня, курсом до 5 инъекций;

Для увеличения биодоступности

Препарат Лонгидаза® вводят п/к или в/м в дозе 1500 ME до или на фоне применения основного лекарственного препарата (антибиотика, анестетика и других).

Побочное действие

Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), в т.ч. отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - покраснение кожи, зуд и отек в месте введения/нанесения препарата. Все местные реакции проходят самостоятельно через 48-72 ч.

Общие расстройства и состояния в месте введения: часто - болезненность в месте введения.

Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции, в т.ч. немедленного типа.

Лабораторные и инструментальные данные: очень редко - возможно повышение температуры тела.

Если отмечаются какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

  • острые инфекционные заболевания без сочетанного применения противомикробных средств;
  • легочное кровотечение и кровохарканье;
  • свежее кровоизлияние в стекловидное тело;
  • злокачественные новообразования;
  • острая почечная недостаточность;
  • возраст до 18 лет (результаты клинических исследований отсутствуют);
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • повышенная чувствительность к бовгиалуронидаза азоксимер и другим компонентам препарата.

При введении препарата с помощью физиотерапевтических процедур

  • повышенная чувствительность к лазерному излучению и ультразвуковому воздействию;
  • фотодерматит;
  • прием стероидных гормональных препаратов;
  • воспалительный процесс в области суставов;
  • соматические заболевания, при которых противопоказано проведение физиотерапевтических процедур.

С осторожностью назначают препарат при хронической почечной недостаточности (применяют не чаще 1 раза в неделю).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата Лонгидаза® беременным и женщинам в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при острой почечной недостаточности.

При хронической почечной недостаточности препарат назначают не чаще 1 раза в неделю.

Применение у детей

Препарат противопоказан в возрасте до 18 лет.

Особые указания

При развитии аллергической реакции пациенту следует прекратить применение препарата Лонгидаза® и обратиться к врачу.

При необходимости прекращения приема препарата Лонгидаза® отмену можно осуществлять сразу, без постепенного уменьшения дозы.

В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в данной инструкции или рекомендовано врачом. Пациент не должен вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз.

Не следует применять препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета порошка).

Не следует вводить препарат Лонгидаза® в зону острого инфекционного воспаления из-за опасности распространения локализованной инфекции.

В случае лечения заболеваний, сопровождающихся тяжелым хроническим продуктивным процессом в соединительной ткани, после стандартного курса рекомендуется длительная поддерживающая терапия препаратом Лонгидаза® 3000 ME с перерывами между инъекциями в 10-14 дней.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение препарата Лонгидаза® не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы передозировки могут проявляться ознобом, повышением температуры, головокружением, снижением АД.

Лечение: введение препарата прекращают и назначают симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Бовгиалуронидаза азоксимер можно комбинировать с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми препаратами, бронхолитиками.

При применении в комбинации с другими лекарственными средствами (антибиотики, местные анестетики, диуретики) бовгиалуронидаза азоксимер увеличивает биодоступность и усиливает их действие.

При совместном применении с большими дозами салицилатов, кортизона, АКТГ, эстрогенов или антигистаминных препаратов может быть снижена ферментативная активность бовгиалуронидаза азоксимер.

Не следует применять бовгиалуронидаза азоксимер одновременно с фуросемидом, бензодиазепинами, фенитоином.

Условия хранения препарата Лонгидаза®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С.

Срок годности препарата Лонгидаза®

Срок годности - 2 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Телефон горячей линии: (800) 234-44-80

Контакты для обращений

НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ ООО (Россия)


142143 Московская обл., г. Подольск,
с. Покров, Сосновая ул. 1
Тел./факс: (495) 730-75-45, 730-75-60
E-mail: adr@petrovax.ru

Сохраните у себя
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль