Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Моночинкве® (Monocinque®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Моночинкве®
💊 Состав препарата Моночинкве®
✅ Применение препарата Моночинкве®
📅 Условия хранения Моночинкве®
⏳ Срок годности Моночинкве®

Сохраните у себя
Описание лекарственного препарата МОНОЧИНКВЕ® (MONOCINQUE®)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013 года, дата обновления: 2019.03.12

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:


BERLIN-CHEMIE, AG (Германия)

Контакты для обращений:


БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГмбХ (Германия)
Код ATX: C01DA14 (Isosorbide mononitrate)
Активное вещество: изосорбида мононитрат (isosorbide mononitrate)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма


Моночинкве®
Таблетки
рег. №: П N014356/01 от 25.12.08 - Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав Моночинкве®


Таблетки белого цвета, круглые, с риской на одной стороне.

1 таб.
изосорбид-5-мононитрат 40 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 160 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 82.5 мг, крахмал кукурузный - 10 мг, тальк - 5 мг, магния стеарат - 2.5 мг.

15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Фармако-терапевтическая группа: Вазодилатирующее средство, нитрат

Фармакологическое действие

Периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды. Оказывает сосудорасширяющее и антиангинальное действие.

Снижает преднагрузку (за счет расширения периферических вен) и постнагрузку (вследствие снижения общего периферического сосудистого сопротивления), уменьшает потребность миокарда в кислороде, расширяет коронарные артерии и улучшает коронарный кровоток, способствует его перераспределению в ишемизированные области, уменьшает конечный диастолический объем левого желудочка и снижает систолическое напряжение его стенок. Повышает толерантность к физической нагрузке больных с ИБС, снижает давление в малом круге кровообращения.

Изосорбида мононитрат вызывает релаксацию мускулатуры бронхов, мочевыводящих путей, мышц желчного пузыря, желчевыводящих путей и пищевода, а также тонкой и толстой кишки, включая сфинктеры.

На молекулярном уровне нитраты действуют посредством образования окиси азота (NО) и циклического гуанозилмонофосфата (cGMP), который считается медиатором релаксации. При приеме внутрь изосорбида-5-мононитрата антиангинальный эффект проявляется уже через 30 минут и продолжается 2-6 ч.

Фармакокинетика

Быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Биодоступность составляет от 90 до 100%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 1-1,5 часа. Терапевтическая концентрация изосорбида-5-мононитрата в крови достигается через 30 минут и составляет 250 нг/мл, в течение 4-го часа - 414 нг\мл, в течение 12-го часа -199 нг/мл (т.е. падение концентрации медленное). Изосорбид-5-мононитрат практически полностью метаболизируется в печени, дё подвергается эффекту «первого прохождения» через печень (в отличе от изосорбуаа динитрата). Метаболиты - фармакологически

неактивны. Изосорбид-5-мононитрат выводится почками почти исключительно в виде метаболитов. Приблизительно 2% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 4-5 ч., что в 8 раз выше, чем у изосорбида динитрата.

Описано развитие толерантности, а также перекрестной толерантности с другими нитросоединениями при длительном непрерывном лечении высокими дозами изосорбида - 5 -мононитрата. Чтобы предотвратить снижение или потерю эффективности, следует избегать непрерывного приема высоких доз препарата.

Показания препарата Моночинкве®

  • профилактика приступов стенокардии у больных ИБС, в т.ч. после перенесенного инфаркта миокарда;
  • лечение хронической сердечной недостаточности (в составе комбинированной терапии).

Режим дозирования

Внутрь, после еды запивая водой, не разжевывая.

Частота приема и длительность лечения устанавливаются индивидуально. Начинать терапию целесоообразно с дозы 20 мг (1/2 таб.) 2 раза/сут. Затем постепенно повышать дозу до терапевтической - 40 мг (1 таб.) на прием 2-3 раза/сут с интервалом 7-8 ч. Максимальная суточная доза составляет 120 мг.

Побочное действие

При приеме препарата в терапевтических дозах каких-либо значимых побочных эффектов, как правило, не развивается.

Очень часто (≥10%): "нитратная" головная боль может возникать в начале лечения, и при продолжении терапии обычно проходит в течение нескольких дней.

Часто (≥1% - <10%): после первого приема или после увеличения дозы препарата может произойти снижение АД и/или развитие ортостатической гипотензии, что может сопровождаться тахикардией, головокружением, а также слабостью.

Со стороны нервной системы: скованность, сонливость, нечеткость зрения, снижение способности к быстрым психическим и двигательным реакциям (особенно в начале лечения).

Редко (≥0.1% - <1%): могут отмечаться тошнота, рвота, возможно ощущение легкого жжения языка, сухость во рту, покраснение лица и кожные аллергические реакции. Выраженное снижение АД, сопровождающееся утяжелением симптомов стенокардии (парадоксальная реакция на нитраты). Отмечались случаи коллаптоидных состояний, иногда с брадиаритмией и обмороком.

Отдельные случаи (< 0.01%): эксфолиативный дерматит.

Противопоказания к применению

  • острые нарушения кровообращения (шок, сосудистый коллапс);
  • острый инфаркт миокарда с выраженной артериальной гипотензией;
  • кардиогенный шок, если не обеспечивается достаточно высокое конечное диастолическое давление в левом желудочке путем применения внутриаортальной контрпульсации или за счет введения средств, оказывающих положительное инотропное действие;
  • токсический отек легких;
  • анемия (тяжелая форма);
  • выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст., диастолическое АД менее 60 мм рт.ст.);
  • одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы, в т.ч. силденафила, варденафила, тадалафила, поскольку они потенцируют антигипертензивное действие нитратов;
  • наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
  • повышенная чувствительность к нитратам или другим компонентам препарата.
  • С осторожностью

    • гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит, тампонада перикарда;
    • низкое давление наполнения при остром инфаркте миокарда, левожелудочковая недостаточность. Не следует допускать снижения систолического АД ниже 90 мм рт.ст.;
    • аортальный и/или митральный стеноз;
    • тенденция к ортостатическим нарушениям сосудистой регуляции;
    • глаукома (риск повышения внутриглазного давления);
    • тяжелая почечная недостаточность;
    • печеночная недостаточность (риск развития метгемоглобинемии);
    • геморрагический инсульт;
    • тиреотоксикоз;
    • заболевания, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением;
    • недавно перенесенная черепно-мозровая травма.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    По соображениям безопасности Моночинкве® может применяться при беременности и в период лактации только строго по назначению врача, после тщательной оценки пользы и возможного риска, поскольку к настоящему моменту недостаточно данных о последствиях его применения у беременных и кормящих матерей.

    Если кормящая мать все же принимает Моночинкве®, необходимо установить наблюдение за ребенком на предмет развития возможных эффектов от препарата.

    Применение при нарушениях функции печени

    С осторожностью при печеночной недостаточности (риск развития метгемоглобинемии).

    Применение при нарушениях функции почек

    С осторожностью при тяжелой почечной недостаточности.

    Применение у детей

    Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

    Особые указания

    Моночинкве® не следует применять для купирования острых приступов стенокардии и острого инфаркта миокарда.

    В период терапии необходим контроль АД и ЧСС.

    Следует избегать резкой отмены препарата (дозу снижать постепенно).

    Возможно развитие толерантности к Моночинкве® или перекрестной толерантности к другим нитросоединениям (снижение эффективности лекарственного средства вследствие предшествующего применения других нитросоединений). Для предотвращения развития толерантности к действию Моночинкве® следует избегать его непрерывного приема в высоких дозах.

    У пациентов с лабильностью кровообращения могут развиться симптомы острой недостаточности кровообращения уже при первом приеме препарата.

    "Нитратные" головные боли можно в значительной степени предотвратить, если в начале терапии принимать по 1/2 таб. Моночинкве® утром и вечером.

    В период лечения препаратом следует исключить употребление этанола.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстрой психомоторной реакции.

    Передозировка

    Симптомы: снижение АД с ортостатической дисрегуляцией, рефлекторная тахикардия и головная боль. Может появиться слабость, головокружение, приливы жара, тошнота, рвота и диарея. В высоких дозах (более 20 мг/кг массы тела) следует ожидать появления метгемоглобинемии, цианоза, диспноэ и тахипноэ из-за образования нитрит-ионов вследствие метаболизма изосорбида мононитрата. Очень высокие дозы могут приводить к повышению внутричерепного давления с возникновением церебральных симптомов. При хронической передозировке возможно повышение уровня метгемоглобина. хотя клиническое значение этого еще окончательно не установлено.

    Лечение: промывание желудка, пациента следует уложить в горизонтальное положение с приподнятыми ногами. Следует контролировать основные показатели жизненных функций и при необходимости корректировать. Больным с выраженной артериальной гипотензией и/или в состоянии шока следует вводить жидкость; в исключительных случаях для улучшения кровообращения можно проводить инфузии норадреналина (норэпинефрина) и/или допамина.

    Введение эпинефрина (адреналина) и родственных соединений противопоказано.

    В зависимости от степени тяжести, в случаях метгемоглобинемии применяются следующие антидоты:

    1. витамин С: 1 г внутрь или в форме натриевой соли в/в.

    2. метиленовый синий: до 50 мл 1% раствора метиленового синего в/в

    3. толуидин синий: сначала 2-4 мг/кг массы тела в/в; затем, при необходимости возможны повторные введения по 2 мг/кг массы тела с интервалом между введениями в 1 ч.

    Проводят также оксигенотерапию, гемодиализ, обменное переливание крови.

    Лекарственное взаимодействие

    При применении с другими вазодилататорами, антигипертензивными средствами, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, блокаторами медленных кальциевых каналов (БМКК), диуретиками, антипсихотическими средствами (нейролептиками) или трициклическими антидепрессантами, с ингибиторами фосфодиэстеразы, в т.ч. силденафилом, варденафилом, тадалафилом, а также с этанолом возможно усиление антигипертензивного действия препарата Моночинкве®.

    Барбитураты ускоряют метаболизм и снижают концентрацию изосорбида мононитрата в крови.

    Снижает эффект вазопрессоров.

    При комбинации с амиодароном, пропранололом, БМКК (верапамилом, нифедипином и др.) возможно усиление антиангинального эффекта.

    Под влиянием бета-адреностимуляторов, альфа-адреноблокаторов (дигидроэрготамин) возможно снижение антиангинального эффекта (тахикардия и чрезмерное снижение АД).

    При комбинированном применении с м-холиноблокаторами (атропин) возрастает вероятность повышения внутриглазного давления.

    Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие лекарственные средства уменьшают всасывание изосорбида мононитрата из ЖКТ.

    Терапевтический эффект норэпинефрина (норадреналина) уменьшается при одновременном приеме с нитросоединениями.

    Условия хранения Моночинкве®

    Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

    Срок годности Моночинкве®

    Срок годности – 5 лет.

    Условия реализации

    Препарат отпускается по рецепту.

    Контакты для обращений

    БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГМБХ (Германия)


    ООО "Берлин-Хеми/А. Менарини"

    123317 Москва, Пресненская наб. 10
    Бизнес-Центр "Башня на Набережной", Блок Б
    Тел.: (495) 785-01-00
    Факс: (495) 785-01-01
    E-mail: info@berlin-chemie.ru

    Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
    Вход для специалистов
    Неверный логин или пароль
    Рейтинг@Mail.ru