Vidal Logo About header Search header

ПЕРЛИНГАНИТ® (PERLINGANIT) инструкция по применению

Поделиться
Описание лекарственного препарата ПЕРЛИНГАНИТ® (PERLINGANIT)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году.

Владелец регистрационного удостоверения:


SCHWARZ PHARMA, AG (Германия)

Произведено:


JENAHEXAL PHARMA (Германия)

Представительство:


ШВАРЦ ФАРМА АГ (Германия)
Код ATX: C01DA02 (Glyceryl trinitrate)
Активное вещество: нитроглицерин (глицерил тринитрат) (nitroglycerin)
USP Фармакопея США

Лекарственная форма


ПЕРЛИНГАНИТ®
концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 10 мг/10 мл: амп.
рег. №: П N013654/01 от 17.11.06 - Действующее

Форма выпуска, состав и упаковка


Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мл 1 амп.
нитроглицерин 1 мг 10 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, декстроза, вода д/и.

10 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - коробки картонные.

Фармако-терапевтическая группа: Вазодилатирующее средство, нитрат

Фармакологическое действие

Периферический вазодилататор группы нитратов. Вызывает расслабление тонуса гладкой мускулатуры сосудов, особенно венул и вен. При в/в введении вызывает быстрое уменьшение преднагрузки за счет расширения периферических вен. Уменьшает приток крови к правому предсердию, способствует снижению давления в малом круге кровообращения, снижает постнагрузку, потребность миокарда в кислороде. Способствует перераспределению коронарного кровотока в ишемизированные субэндокардиальные области миокарда.

При сердечной недостаточности способствует разгрузке миокарда главным образом за счет уменьшения преднагрузки, также снижает давление в малом круге кровообращения.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Перлинганит не предоставлены.

Показания

— стенокардия (в т.ч. нестабильная стенокардия, ангиоспастическая стенокардия);

— острый инфаркт миокарда;

— острая левожелудочковая недостаточность;

— гипертонический криз с декомпенсацией сердечной деятельности;

— контролируемая гипотензия при оперативных вмешательствах.

Режим дозирования

В зависимости от клинических и гемодинамических показателей доза подбирается индивидуально для каждого больного. При использовании в условиях стационара лечение следует начинать с дозы 0.5-1 мг/ч, при необходимости дозу постепенно увеличивают. Максимальная доза составляет 8-10 мг/ч.

При тяжелой стенокардии доза составляет 2-8 мг/ч (33-133 мкг/мин). Во время инфузии необходимо постоянно контролировать центральную и внутрисердечную гемодинамику.

При острой левожелудочковой недостаточности (отек легких) назначают 2-8 мг/ч (33-133 мкг/мин) в течение 1-2 дней.

При гипертоническом кризе с декомпенсацией сердечной деятельности под постоянным контролем АД и ЧСС проводят инфузию со скоростью 2-8 мг/ч (в среднем 5 мг/ч).

При контролируемой гипотензии в зависимости от вида наркоза и требуемого уровня снижения АД доза составляет 2-10 мкг/кг массы тела/мин под контролем ЭКГ, центральной и внутрисердечной гемодинамики.

У пациентов с нарушением функции печени или почек необходимо подбирать дозу в зависимости от степени тяжести нарушения.

Перлинганит следует использовать для длительных в/в инфузий с помощью автоматических инфузионных систем в больничных условиях под постоянным мониторированием показателей сердечно-сосудистой системы.

Перлинганит можно вводить как неразведенным при соответствующем оборудовании, так и разведенным (совместим с обычно используемыми инфузионными растворами, такими, например, как физиологический раствор, 5% раствор декстрозы, 10% раствор декстрозы).

Правила разведения препарата

Количество активного вещества (нитроглицерина) 10 мг 20 мг 30 мг 40 мг 50 мг
Объем первичного раствора 10 мл 20 мл 30 мл 40 мл 50 мл
Инфузионный раствор при разведении (мл) 1+10 100 200 300 400 500
1+20 200 400 600 800 1000
1+40 400 800 1200 1600 2000
Готовый инфузионный раствор (мл) 1+10 110 220 330 440 550
1+20 210 420 630 840 1050
1+40 410 820 1230 1640 2050

Правила введения препарата

Необходимая доза нитроглицерина в час Разведение
1+10 1+20 1+40
Инфузия (мл/ч)
0.5 мг 5.5 10.5 20.5
0.75 мг 8.25 15.75 30.75
1 мг 11 21 41
1.25 мг 13.75 26.25 51.25
1.5 мг 16.5 31.5 61.5
2 мг 22 42 82
2.5 мг 27.5 52.5 102.5
3 мг 33 63 123
3.5 мг 38.5 73.5 143.5
4 мг 44 84 164
4.5 мг 49.5 94.5 184.5
5 мг 55 105 205
5.5 мг 60.5 115.5 225.5
6 мг 66 126 246
7 мг 77 147 287
8 мг 88 168 328
9 мг 99 189 369
10 мг 110 210 410

В зависимости от клинической картины, показателей гемодинамики и ЭКГ лечение может быть продолжено в течение 3 дней или более.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто в начале лечения возможно появление головной боли ("нитратная" головная боль), которая, как правило, проходит через несколько дней при дальнейшем применении препарата.

Иногда при первом применении или при повышении дозы наблюдается снижение АД или ортостатическая гипотензия, что может сопровождаться рефлекторным повышением частоты пульса, заторможенностью, а также головокружением и чувством слабости. При выраженном снижении АД инфузию следует прекратить. В случае, если АД не повышается, необходимо принять соответствующие меры.

Редко при выраженном снижении АД возможно снижение коронарного кровотока, что приводит к прогрессированию стенокардии.

В единичных случаях наблюдаются коллаптоидные состояния, иногда с брадикардией и внезапной потерей сознания (синкопе).

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота.

Прочие: покраснение кожи, аллергические кожные реакции; в отдельных случаях - эксфолиативный дерматит.

При применении препарата возможно развитие толерантности (в т.ч. перекрестной к другим препаратам группы нитратов), поэтому следует избегать длительных непрерывных инфузий.

Противопоказания к применению

— острая сосудистая недостаточность (шок, сосудистый коллапс);

— кардиогенный шок (если невозможна коррекция конечного диастолического давления левого желудочка с помощью внутриаортальной контрпульсации или препаратов с положительным инотропным действием);

— токсический отек легких;

— выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст.);

— заболевания, сопровождающиеся повышением внутричерепного давления;

— одновременный прием с ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (например, сильденафил);

— повышенная чувствительность к нитратным соединениям.

С осторожностью следует назначать препарат при гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, констриктивном перикардите, тампонаде сердца, стенозе устья аорты и/или митральном стенозе, при снижении давления наполнения левого желудочка (например, при остром инфаркте миокарда, недостаточности левого желудочка; следует избегать снижения систолического АД ниже 90 мм рт.ст.), склонности к ортостатическим реакциям, при почечной недостаточности, печеночной недостаточности (т.к. возрастает риск развития метгемоглобинемии).

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период грудного вскармливания применение Перлинганита возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для плода или ребенка.

В экспериментальных исследованиях не выявлено повреждающего действия на плод.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности (т.к. возрастает риск развития метгемоглобинемии).

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.

Особые указания

При применении Перлинганита возможно перераспределение кровотока в легких, что может привести к гипоксемии и вызвать преходящую ишемию миокарда у пациентов с ИБС.

После появления первых признаков непереносимости нельзя применять препарат повторно.

При лечении пациентов с инсулинзависимым сахарным диабетом следует учитывать, что раствор содержит около 5% декстрозы (глюкозы).

Раствор стерилен, не содержит консервантов. Перлинганит в ампулах или флаконах следует открывать в асептических условиях непосредственно перед использованием.

Для в/в введения Перлинганита используются следующие материалы: полиэтилен, полипропилен и политетрафторэтилен. Инфузионные материалы, сделанные из поливинилхлорида или полиуретана, снижают эффективность препарата в результате абсорбции, что приходится восполнять увеличением дозы.

Если пациент ранее лечился органическими нитратами, например, изосорбида динитратом, изосорбид-5-мононитратом, то могут потребоваться большие дозы Перлинганита для достижения желаемого гемодинамического эффекта.

Следует учитывать, что ампула уже надпилена под синей точкой, поэтому дополнительное надпиливание не требуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение препарата может вызывать изменение скорости психомоторных реакций, что может оказать влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Это действие в значительной мере усиливается при сочетании с приемом алкоголя.

Передозировка

Симптомы: резкое снижение АД, рефлекторное учащение пульса, ощущение общей слабости, головокружение и заторможенность, а также головная боль, покраснение кожи лица или верхней половины туловища, тошнота, рвота и диарея. При применении препарата в высоких дозах (более 20 мг/кг массы тела) возможно развитие метгемоглобинемии, цианоза, одышки и тахипноэ; возможно повышение внутричерепного давления с церебральными симптомами.

Лечение: необходимо следить за функцией жизненно важных органов.

При выраженной артериальной гипотензии и/или шоке следует увеличить объем циркулирующей крови; в исключительных случаях можно провести инфузию норэпинефрина (норадреналина) и/или допамина. Противопоказано применение эпинефрина (адреналина) и родственных веществ.

При метгемоглобинемии в зависимости от степени тяжести рекомендуются следующие антидоты: аскорбиновая кислота (1 г внутрь или в/в в виде соли натрия); метиленовый синий (до 50 мг 1% раствора метиленового синего в/в); толуидин синий (начальная доза 2-4 мг/кг массы тела в/в; при необходимости возможно многократное повторение с часовыми интервалами 2 мг/кг массы тела). Показана кислородная терапия, гемодиализ, переливание крови.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с другими сосудорасширяющими средствами (вазодилататорами), гипотензивными препаратами, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5, применяемыми для лечения эректильной дисфункции (например, сильденафил), нейролептиками, трициклическими антидепрессантами, а также этанолом возможно усиление гипотензивного действия.

При одновременном применении Перлинганита с дигидроэрготамином может отмечаться увеличение концентрации дигидроэрготамина в крови, что приводит к усилению его гипотензивного действия.

При одновременном применении гепарина и Перлинганита возможно ослабление действия гепарина. Под контролем показателей свертываемости крови подбирается соответствующая доза гепарина. После прекращения инфузии Перлинганита возможно значительное снижение свертываемости крови, что может потребовать снижения дозы гепарина.

При одновременном применении раствора Перлинганита и тканевого активатора плазминогена описано снижение концентрации в крови и уменьшение эффективности последнего.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С. Срок годности – 5 лет (срок годности препарата указан на картонной коробке и на каждой ампуле).

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top
Рейтинг@Mail.ru