Vidal Logo About header Search header

КВАМАТЕЛ® (QUAMATEL®) инструкция по применению

Поделиться
Описание лекарственного препарата КВАМАТЕЛ® (QUAMATEL®)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2018 году.

Владелец регистрационного удостоверения:


GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия)

Представительство:


ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО (Венгрия)
Код ATX: A02BA03 (Famotidine)
Активное вещество: фамотидин (famotidine)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма


КВАМАТЕЛ®
лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 20 мг: фл. 5 шт. в компл. с растворителем
рег. №: П N012002/02 от 02.05.11 - Бессрочно

Форма выпуска, состав и упаковка


Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или почти белого цвета; приложенный растворитель прозрачный, бесцветный, без запаха.

1 фл. (72.8 мг лиофилизата)
фамотидин 20 мг

Вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота - 8.8 мг, маннитол - 44 мг.

Растворитель (0.9% раствор натрия хлорида): натрия хлорид - 45 мг, вода д/и - 5 мл.

72.8 мг - флаконы бесцветного стекла (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 шт.) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н2-гистаминовых рецепторов.

Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему.

У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты и пепсиногена, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.

Продолжительность ингибирования секреции при использовании доз 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12 ч.

Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке натощак или после приема пищи.

Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.

Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.

Антиандрогенного влияния препарата не отмечено.

Фармакокинетика

Фармакокинетика фамотидина носит линейный характер.

Всасывание и распределение

Квамател® предназначен только для в/в введения.

Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо (15-20%).

Метаболизм и выведение

Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.

Фамотидин выводится почками (65-70%) и путем метаболизма (30-35%). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 65-70% в/в введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.

Т1/2 составляет 2.3-3.5 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью Т1/2 фамотидина может превышать 20 ч.

Показания

  • язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;
  • язвенная болезнь желудка без малигнизации;
  • гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
  • другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона);
  • предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.

Режим дозирования

Квамател® предназначен только для в/в введения.

Квамател® рекомендован к использованию у госпитализированных пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Квамател® может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.

Рекомендованная доза составляет 20 мг в/в 2 раза/сут (каждые 12 ч).

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гиперсекреторных состояниях - в/в медленно, в течение 2 мин по 20 мг 2 раза/сут в разбавленном виде; в/в инфузия - медленно, в течение 15-30 мин по 20 мг 2 раза/сут.

При рефлюкс-эзофагите начальная доза составляет 20 мг 2 раза/сут в/в медленно.

При синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 ч, далее - доза препарата зависит от объема секреции и клинического состояния пациента.

При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого Квамател® применяется в дозе 20 мг в/в утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 ч до начала операции.

Начальная доза для в/в введения не может превышать 20 мг.

Для проведения в/в инъекции содержимое флакона следует растворить в 5–10 мл 0.9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести (в течение не менее 2 мин). При инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15-30 мин.

Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы.

Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если КК составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 ч.

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Побочное действие

Следующие нежелательные явления были описаны в очень редких или редких случаях. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.

Определение частоты нежелательных явлений: редко (≥1/10 000-<1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нет возможности установить на основании имеющихся данных).

Со стороны системы кроветворения: очень редко - агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилаксия.

Со стороны обмена веществ и питания: очень редко - анорексия.

Психические расстройства: очень редко - депрессия, галлюцинации, возбуждение, тревога, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: редко - головная боль, головокружение.

Со стороны органа слуха и равновесия: частота неизвестна - звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - аритмия, атриовентрикулярная блокада.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: редко - диарея, запор; очень редко - ощущения дискомфорта в животе, тошнота, рвота, сухость во рту.

Гепатобилиарные нарушения: очень редко - холестатическая желтуха, отклонение активности печеночных ферментов.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - угревая сыпь, алопеция, ангионевротический отек, сухость кожи, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - артралгия, мышечные спазмы.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко - гинекомастия*.

Прочие: очень редко - повышенная утомляемость, лихорадка.

* Гинекомастия встречается очень редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.

Противопоказания к применению

  • беременность;
  • период лактации;
  • детский возраст;
  • гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
  • С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит.

Применение при беременности и кормлении грудью

Фамотидин проникает через плацентарный барьер. Контролируемых исследований у человека не проводилось.

Квамател® не рекомендуется использовать во время беременности.

Фамотидин секретируется с грудным молоком у человека; в связи с этим грудное вскармливание во время применения Кваматела® следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности, циррозе печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе).

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском возрасте.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Особые указания

Перед началом терапии фамотидином или, если такой возможности нет, перед переходом на пероральное лечение необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.

При печеночной недостаточности Квамател® следует использовать с осторожностью в сниженной дозе.

Поскольку в случае использования блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов была описана перекрестная реактивность, применение Кваматела® у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам гистаминовых Н2-рецепторов, требует осторожности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с техникой, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.

Передозировка

У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции использовались дозы до 800 мг/сут на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.

Лекарственное взаимодействие

Совместим с 0.18% и 0.9% раствором натрия хлорида, 4% и 5% раствором декстрозы, 4.2% раствором натрия гидрокарбоната.

Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию фамотидина.

Уменьшает всасывание итраконазола и кетоконазола.

Лекарственные средства, угнетающие функцию костного мозга, увеличивают риск развития нейтропении.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности лиофилизата - 2 года, растворителя - 5 лет. Не следует применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО (представительство, Венгрия)


Представительство ОАО "Гедеон Рихтер" (Венгрия) г. Москва

119049 Москва, 4-й Добрынинский пер. 8
Тел.: (495) 363-39-50
Факс: (495) 363-39-49
E-mail: centr@g-richter.ru
www.g-richter.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
прокрутить вверх
Рейтинг@Mail.ru