Розлитрек® (Rozlytrek®)
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
| Розлитрек® |
Капс. 100 мг: 30 шт.
рег. №: ЛП-(001399)-(РГ-RU)
от 10.11.22
- Действующее
|
|
|
Капс. 200 мг: 90 шт.
рег. №: ЛП-(001399)-(РГ-RU)
от 10.11.22
- Действующее
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Розлитрек®
Капсулы размер 2, корпус и крышечка желтого непрозрачного цвета; на корпус капсулы нанесена надпись "ENT 100" синего цвета; содержимое капсулы - порошок или порошок с комками от белого до почти белого, бледно-розового или бледно-оранжевого цвета.
| 1 капс. | |
| энтректиниб | 100 мг |
Вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, винная кислота, гипромеллоза, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный; оболочка капсулы - гипромеллоза, титана диоксид (E171, CI77891), железа оксид желтый (E172, CI77492); чернила для нанесения надписи на капсуле - шеллак, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, алюминиевый лак FD&C Синий №2.
30 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия (голографическая наклейка).
Капсулы размер 0, корпус и крышечка оранжевого непрозрачного цвета; на корпус капсулы нанесена надпись "ENT 200" синего цвета; содержимое капсулы - порошок или порошок с комками от белого до почти белого, бледно-розового или бледно-оранжевого цвета.
| 1 капс. | |
| энтректиниб | 200 мг |
Вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, винная кислота, гипромеллоза, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный; оболочка капсулы - гипромеллоза, титана диоксид (E171, CI77891), краситель пищевой желтый №6 (FD&C Yellow №6) (E110, CI15985); чернила для нанесения надписи на капсуле - шеллак, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, алюминиевый лак FD&C Синий №2.
90 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия (голографическая наклейка).
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство, ингибитор протеинкиназ.
Блокирует действие аномальных ферментов, присутствие которых обусловлено изменением в генах нейротропной рецепторной тирозинкиназы NTRK или ROS1, которые кодируют эти ферменты. Аномальные ферменты способствуют росту раковых клеток. Энтректиниб может замедлить или остановить рост опухоли, а также способствует уменьшению размеров опухоли.
Показания активных веществ препарата Розлитрек®
У взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше в виде монотерапии: солидные опухоли, экспрессирующие слитный ген NTRK, если заболевание является местно-распространенным, метастатическим или в том случае, если хирургическая резекция, вероятно, приведет к тяжелым осложнениям; пациенты, которые ранее не получали ингибитор NTRK; пациенты, у которых отсутствуют другие варианты лечения.
В виде монотерапии у взрослых с ROS1- положительным распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые ранее не получали лечение ингибитором NTRK.
| Код МКБ-10 | Показание |
| C34 | Злокачественное новообразование бронхов и легкого |
Режим дозирования
Для приема внутрь.
Взрослым рекомендуемая доза - 600 мг 1 раз/сут.
Для детей в возрасте 12 лет и старше доза зависит от массы тела и рост ребенка.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - проявления застойной сердечной недостаточности (кашель, одышка и отек рук и ног вследствие задержки жидкости); часто - аритмия, удлинение интервала QT на ЭКГ, артериальная гипотензия.
Со стороны нервной системы: очень часто - спутанность сознания, изменения настроения, ухудшение памяти, галлюцинации; часто - головокружение, периферическая сенсорная невропатия, головная боль, дизестезия, атаксия, нарушение сна, расстройства настроения, синкопе.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в суставах, боль в костях, деформации, изменение подвижности (это могут быть признаки переломов), боль, включая боль в спине, боль в шее, скелетно-мышечную боль, боль в конечностях, мышечная слабость.
Со стороны мочевыделительной системы: часто - повышение уровня креатинина крови, инфекция мочевыводящих путей, неполное опорожнение мочевого пузыря.
Со стороны обмена веществ: часто - выраженная гиперурикемия, что может привести к нарушению функции почек и артриту, увеличение массы тела, обезвоживание; нечасто - синдром лизима опухоли.
Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, дисгевзия, диарея, тошнота, рвота, повышение активности АЛТ и АСТ, снижение аппетита, боль в животе, дисфагия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - фоточувствительность.
Со стороны органа зрения: часто - помутнение в поле зрения.
Со стороны системы кроветворения: часто - анемия, нейтропения.
Со стороны дыхательной системы: часто - одышка, кашель, легочная инфекция, плевральный выпот.
Общие реакции: часто - усталость, отеки, повышение температуры тела.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к энтректинибу, детский возраст до 12 лет, беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью
Указания в анамнезе на потерю памяти, спутанность сознания, галлюцинации или измененное сознание; остеопороз, остеопению. Прием препаратов для снижения уровня мочевой кислоты в крови, сердечная недостаточность, удлинение интервала QT на ЭКГ в настоящее время или в анамнезе, низкое содержание электролитов в крови (калия, магния, кальция или фосфора).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Особые указания
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения в случае развития когнитивных нарушений, нечеткости зрения, головокружения, обморока пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока нежелательные реакции не исчезнут. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки о возможности управления транспортными средствами и работе с механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Адрес производителя
| MAYNE PHARMA , Inc. | США | 1240 Sugg Parkway, Greenville, NC 27834, USA |
X
