Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Сермион® (Sermion®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Сермион®
💊 Состав препарата Сермион®
✅ Применение препарата Сермион®
📅 Условия хранения Сермион®
⏳ Срок годности Сермион®

Сохраните у себя
Поиск аналогов Взаимодействие
Описание лекарственного препарата Сермион® (Sermion®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2022 года, дата обновления: 2022.10.11

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:


PFIZER ITALIA, S.r.L. (Италия)

Контакты для обращений:


ВИАТРИС ООО (Россия)
Код ATX: C04AE02 (Ницерголин)
Активное вещество: ницерголин (nicergoline)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственные формы


Рецептурный препарат Сермион®
Таб., покр. оболочкой, 5 мг: 30 шт.
рег. №: П N011253/01 от 13.08.10 - Бессрочно Дата перерегистрации: 06.09.22
Таб., покр. оболочкой, 10 мг: 50 шт.
рег. №: П N011253/01 от 13.08.10 - Бессрочно Дата перерегистрации: 06.09.22
Таб., покр. оболочкой, 30 мг: 30 шт.
рег. №: П N012181/01 от 04.10.11 - Бессрочно Дата перерегистрации: 12.09.22

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Сермион®


Таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, круглые, выпуклые.

 1 таб.
ницерголин5 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 100 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 22.4 мг, магния стеарат - 1.3 мг, натрия карбоксиметилцеллюлоза - 1.3 мг.

Состав оболочки: сахароза - 33.35 мг, тальк - 10.9 мг, смола акации - 2.7 мг, смола сандарака - 1 мг, магния карбонат - 0.7 мг, титана диоксид (E171) - 0.7 мг, канифоль - 0.6 мг, воск карнаубский - 0.06 мг, сансет желтый (E110) - 0.05 мг.

15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, выпуклые.

 1 таб.
ницерголин10 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 94.3 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 22.4 мг, магния стеарат - 2 мг, натрия карбоксиметилцеллюлоза - 1.3 мг.

Состав оболочки: сахароза - 33.4 мг, тальк - 10.9 мг, смола акации - 2.7 мг, смола сандарака - 1 мг, магния карбонат - 0.7 мг, титана диоксид (E171) - 0.7 мг, канифоль - 0.6 мг, воск карнаубский - 0.06 мг.

25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

 1 таб.
ницерголин30 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 72.69 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 22.4 мг, магния стеарат - 3.61 мг, натрия карбоксиметилцеллюлоза - 1.3 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза - 2.8985 мг, титана диоксид (E171) - 0.7246 мг, полиэтиленгликоль 6000 - 0.2899 мг, железа оксид желтый (E172) - 0.0725 мг, силикон - 0.0145 мг.

15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Фармако-терапевтическая группа: Альфа-адреноблокатор

Фармакологическое действие

Ницерголин - производное эрголина, улучшает метаболические и гемодинамические процессы в головном мозге, снижает агрегацию тромбоцитов и улучшает гемореологические показатели крови. Ницерголин увеличивает мозговой кровоток и потребление кислорода, а также улучшает электроэнцефалограмму (ЭЭГ), особенно при гипоксическом и ишемическом синдромах. Ницерголин проявляет α1-адреноблокирующее действие, приводящее к улучшению кровотока, оказывает прямое воздействие на церебральные нейротрансмиттерные системы - норадренергическую, дофаминергическую и ацетилхолинергическую. На фоне применения препарата увеличивается активность норадренергической, дофаминергической и ацетилхолинергической церебральных систем, что способствует оптимизации когнитивных процессов. В результате длительной терапии ницерголином наблюдается стойкое улучшение когнитивных функций и уменьшение выраженности поведенческих нарушений, связанных с деменцией.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь ницерголин быстро и практически полностью абсорбируется.

Прием пищи или лекарственная форма не оказывают существенного влияния на степень и скорость всасывания ницерголина. Фармакокинетика ницерголина при применении в дозах до 60 мг носит линейный характер и не меняется в зависимости от возраста пациента.

Распределение и метаболизм

Ницерголин активно (>90%) связывается с белками плазмы, причем степень его сродства к α1-кислому гликопротеину больше, чем к сывороточному альбумину. Показано, что ницерголин и его метаболиты могут распределяться в клетках крови.

Основные продукты метаболизма ницерголина: 1,6-диметил-8β-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MMDL, продукт гидролиза) и 6-метил-8β-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MDL, продукт деметилирования под действием изофермента CYP2D6).

Соотношение значений AUC для MMDL и MDL при приеме ницерголина внутрь указывает на выраженный метаболизм при "первом прохождении" через печень. После приема 30 мг ницерголина внутрь Cmax MMDL (21±14 нг/мл) и MDL (41±14 нг/мл) достигались примерно через 1 и 4 ч соответственно, затем концентрация MDL снижалась с T1/2 13-20 ч. Исследования подтверждают отсутствие накопления других метаболитов (включая MMDL) в крови.

Выведение

Ницерголин выводится в форме метаболитов, в основном, с мочой (примерно 80% от общей дозы), и в небольшом количестве (10-20%) - с калом.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени наблюдалось значительное снижение степени выведения продуктов метаболизма с мочой по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Показания препарата Сермион®

  • симптоматическая терапия когнитивных нарушений, в т.ч. деменции, при хронических цереброваскулярных и органических поражениях головного мозга, сопровождающихся снижением памяти, концентрации внимания, мышления, активности, повышенной утомляемостью, эмоциональными расстройствами.

Примечание: перед началом лечения ницерголином необходимо удостовериться, что данные симптомы не являются проявлением другого заболевания (как например, внутренних болезней, психиатрических или неврологических заболеваний) и не требуют специфической терапии.

Режим дозирования

Принимают внутрь, независимо от приема пищи, через равные промежутки времени. Таблетки следует запивать небольшим объемом жидкости, не разжевывая.

Рекомендованная доза 30-60 мг/сут в зависимости от тяжести симптомов и индивидуального ответа на лечение у пациента.

Терапевтическая эффективность препарата развивается постепенно и курс лечения должен быть не менее 3 месяцев. Длительность лечения не ограничена, при условии правильного применения препарата, при этом врач должен периодически (по крайней мере, каждые 6 месяцев) оценивать эффект лечения и целесообразность его продолжения.

У пациентов с нарушением функции почек (содержание сывороточного креатинина ≥2 мг/дл) Сермион® рекомендуется применять в более низких терапевтических дозах.

Побочное действие

В следующей таблице приведены нежелательные лекарственные реакции (НЛР) с разделением на категории по стандартным системно-органным классам (СОК) в порядке уменьшения степени их медицинской серьезности или клинической значимости в каждой категории частоты и СОК.

Очень
часто
≥1/10
Часто ≥1/100 и <1/10 Нечасто ≥1/1000 и <1/100 Редко ≥1/10000 и
< 1/1000
Очень редко < 1/10000 Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)
Нарушения психики
    Тревожное возбуждение,
спутанность сознания,
бессонница
     
Со стороны нервной системы
    Сонливость, головокружение,
головная боль
    Ощущение
жараа
Со стороны сосудов
    Гипотензия,
гиперемия
     
Со стороны пищеварительного тракта
  Неприятные ощущения в животе Диарея,
тошнота,
запор
     
Со стороны кожи и подкожных тканей
    Зуд     Сыпьа
Общие расстройства и нарушения в месте введения
          Фиброза
Лабораторные и инструментальные данные
    Повышение уровня мочевой кислоты в крови      

а Оценка частоты НЛР выполнялась на основе данных, полученных в ходе исследований, которые описаны в комплексном резюме по безопасности (НЛР, возникшие после начала лечения, любой причинной обусловленности). Этот объединенный анализ безопасности включает данные из 8 двойных слепых контролируемых исследований у пациентов с легкой или умеренной деменцией, 1246 из которых получали ницерголин. "Правило трех" не применялось, поскольку приведенные в комплексном резюме по безопасности (КРБ) данные были получены при применении ницерголина в популяции, включавшей менее 3000 пациентов.

Противопоказания к применению

  • недавно перенесенный острый инфаркт миокарда;
  • острое кровотечение;
  • выраженная брадикардия;
  • ортостатическая гипотензия;
  • дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • повышенная чувствительность к ницерголину, другим производным эрготамина или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует применять у пациентов с гиперурикемией, подагрой в анамнезе и/или во время сопутствующей терапии препаратами, которые могут влиять на метаболизм и экскрецию мочевой кислоты.

У пациентов, получающих ницерголин, агонисты (альфа- и бета-) группы симпатомиметиков следует применять с осторожностью (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с отсутствием специальных исследований применение препарата при беременности противопоказано.

На время приема препарата необходимо отказаться от грудного вскармливания, т.к. ницерголин и продукты его метаболизма выделяются с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с нарушением функции почек (содержание сывороточного креатинина ≥2 мг/дл) Сермион® рекомендуется применять в более низких терапевтических дозах.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

В клинических исследованиях было показано, что при однократном или многократном применении ницерголина может отмечаться снижение систолического и в гораздо меньшей степени диастолического АД у пациентов с нормальными показателями и с повышенным АД. Эти результаты могут варьировать, т.к. другие исследования не показали изменения в значениях систолического или диастолического АД.

Была отмечена связь развития фиброза (например, легочного, сердечного, клапанов сердца и ретроперитонеального) при применении алкалоидов спорыньи, обладающих агонистической активностью по отношению к 5НТ2β рецепторам серотонина.

Симптомы эрготизма (включая тошноту, рвоту, диарею, боль в области живота и периферическую вазоконстрикцию) отмечались при приеме некоторых алкалоидов спорыньи и их производных. Врачи должны иметь представление о возможных симптомах передозировки препаратами спорыньи до назначения этого класса препаратов.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Несмотря на то, что Сермион® улучшает реакцию и концентрацию внимания, его воздействие на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой специально не изучалось. В любом случае, следует соблюдать осторожность, учитывая характер основного заболевания, особенно учитывая, что в некоторых случаях могут развиться головокружение или сонливость.

Передозировка

Симптомы: преходящее выраженное снижение АД.

Лечение: специального лечения обычно не требуется, пациенту достаточно на несколько минут принять горизонтальное положение. В исключительных случаях при резком нарушении кровоснабжения головного мозга и сердца рекомендуется введение симпатомиметических средств под постоянным контролем АД.

Лекарственное взаимодействие

Препарат Сермион® следует с осторожностью назначать вместе с указанными ниже препаратами.

Антигипертензивные препараты: ницерголин может усиливать действие гипотензивных средств. Ницерголин может усиливать действие бета-адреноблокаторов на сердце.

Симпатомиметические препараты (альфа- и бета-): ницерголин может подавлять сосудосуживающий эффект симпатомиметических препаратов благодаря своему альфа-адреноблокирующему действию.

Лекарственные средства, метаболизируемые ферментом CYP2D6: ницерголин метаболизируется под действием изофермента CYP2D6, поэтому нельзя исключить возможность его взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются при участии этого же фермента.

Антиагреганты и антикоагулянты (например, ацетилсалициловая кислота): ницерголин усиливает воздействие этих соединений на гемостаз, поэтому может увеличиваться длительность времени кровотечения.

Препараты, влияющие на метаболизм мочевой кислоты: ницерголин может усилить бессимптомное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови.

Условия хранения препарата Сермион®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата Сермион®

Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускают по рецепту.

Контакты для обращений

ВИАТРИС ООО (Россия)


ООО "Пфайзер" переименовано
в ООО "Виатрис".
В инструкциях по применению препаратов контактная информация находится
в процессе изменения.

ООО "Виатрис"

125315 Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, к. 4
Тел.: +7 (495) 135-05-50
Факс: +7 (495) 135-05-51
E-mail: ru.info@viatris.com

Сохраните у себя
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль