FDA одобрило первый дженерик препарата Симбикорт для лечения астмы и ХОБЛ

15 марта 2022 года Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) был одобрен первый дженерик лекарственного препарата Симбикорт (будесонид и формотерол) в лекарственной форме аэрозоль для ингаляций. Препарат одобрен для лечения двух широко распространенных заболеваний: бронхиальная астма у пациентов возрастом от 6 лет и старше, а также поддерживающее лечение обструкции дыхательных путей и снижение рецидивов у пациентов, страдающих хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), включая хронический бронхит и/или эмфизему. Это комплексный дженериковый препарат в виде дозированного аэрозоля для ингаляций. Он не должен применяться для лечения острых приступов бронхиальной астмы.

По статистическим данным Национального института болезней сердца, легких и крови США, астмой страдают около 25 миллионов человек, из которых более 5 миллионов – это дети, в то время как ХОБЛ страдает более 16 миллионов человек. Астма является хроническим продолжительным заболеванием, поражающим дыхательные пути, может усугубиться через физическую активность, зачастую начинается еще в детстве. Астма может вызывать затруднение дыхания, одышку и кашель. ХОБЛ, включая эмфизему и хронический бронхит, – это продолжительное хроническое заболевание, вызывающее обструкцию (блокировку) дыхательных путей, что приводит к затрудненному дыханию.

Самыми распространенными побочными явлениями, связанными с применением будесонида и формотерола в виде аэрозоля для ингаляций, являются: назофарингит, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, фаринголарингеальная боль, синусит, грипп, боль в спине, заложенность носа, дискомфорт в животе, рвота, кандидозный стоматит – у пациентов, страдающих астмой; назофарингит, кандидозный стоматит, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей – у пациентов, страдающих ХОБЛ.

Одобрение получила фармацевтическая компания Mylan Pharmaceuticals, Inc.

Источник