Новости по теме "EMA"
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) рекомендует ограничить использование триметазидин-содержащих препаратов и назначать их только в качестве дополнения к терапии для симптоматического лечения больных со стабильной стенокардией.
Консультативный совет Европейского агентства по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) рекомендовал одобрить препарат для лечения рака почек Инлита/ акситиниб (Inlyta/ axitinib) американской фармацевтической компании Пфайзер (Pfizer Inc.).
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств в соответствии со статьей 64 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и на основании актуальной информации по применению и новых данных о безопасности лекарственных препаратов с МНН - пиоглитазон, касающихся возможного повышения риска развития рака мочевого пузыря при применении (EMA 20.12.2011), сообщает о необходимости внесения изменений в инструкцию по применению лекарственных препаратов: Амальвия, Пиоглит, Диаб-норм, Диаглитазон, Астрозон, следующей информации:
Эбботт Лабораториз (Abbott Laboratories) объявила о том, что Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, EMA) одобрило Хумира/ адалимумаб (Humira/ adalimumab). Лекарственное средство является первым и единственным биологическим препаратом для самоинъекций, одобренным для лечения язвенного колита в ЕС. EMA одобрило Хумира в качестве второй линии терапии у взрослых пациентов с умеренной или тяжелой формой активного язвенного колита. Согласно сообщению Эбботт, решение регуляторного органа было основано на результатах двух клинических испытаний III Фазы с участием более 800 пациентов в 21 стране.
Препарат трастузумаба эмтансин (T-DM1) компании Roche показал положительные результаты в клиническом исследовании III фазы при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы
Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, EMA) одобрило EMA) одобрило игаляционный препарат Колобриз/ колистиметат натрия (Colobreathe/ colistim) в виде сухого порошка для пациентов с муковисцидозом.
Компания Рош объявила, что заявка на регистрацию биопрепарата пертузумаб принята Агентством по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) и будет рассмотрена в приоритетном порядке. Предлагаемые показания: пертузумаб в комбинации с Герцептином (трастузумабом) и химиотерапией на основе доцетаксела для применения при HER2-положительном или местнорецидивирующем, нерезектабельном раке молочной железы у пациенток, не получавших ранее лечение, или при рецидиве заболевания после адъювантной терапии. Рассмотрение заявки назначено на 8 июня 2012 г.
Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал одобрить препарат Esmya (улипристал ацетат) для лечения миомы матки до проведения оперативного вмешательства.
Рош объявила о результатах исследования CLEOPATRA, первого рандомизированного исследования III фазы с экспериментальным таргетным анти-HER2 препаратом пертузумаб. В ходе исследования комбинация пертузумаба, Герцептина (трастузумаб) и химиотерапии на основе доцетаксела сравнивалась с комбинацией Герцептина и доцетаксела у пациенток с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ) ранее не получавших лечения.
В Евросоюзе одобрен препарат Vyndaqel (тамафидис / tafamidis) для лечения транстиретинового амилоидоза (транстиретиновой семейной амилоидной полинейропатии) у взрослых пациентов с 1-й стадией симптоматической полинейропатией.
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) миссия одобрила препарат Alimta (пеметрексед) для инъекций в качестве средства поддерживающей терапии при распространенном немелкоклеточном раке легких (НМРЛ).
Астразенека Россия объявила о расширении существующих показаний для препарата ИРЕССА (гефитиниб) на территории Российской Федерации. 24 августа 2011 года Министерство Здравоохранения и Социального развития РФ одобрило данный препарат для лечения местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с наличием активирующих мутаций тирозинкиназного домена рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) в качестве первой линии терапии.
