Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
|
Бериате® |
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 1000 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и устройством д/добавл. растворителя
рег. №: ЛСР-007364/09
от 17.09.09
- Бессрочно
Дата перерегистрации: 29.01.20
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Бериате®
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или почти белого цвета; приготовленный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, прозрачный или слабо опалесцирующий.
| 1 фл. | |
| фактор свертывания крови VIII | 1000 МЕ |
Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, D(+)сахароза, кальция хлорид.
Растворитель: вода д/и (10 мл).
1000 МЕ - флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и устройством для добавления растворителя со встроенным фильтром - пачки картонные*.
* - дополнительно может прилагаться комплект для в/в введения (шприц одноразовый (1), игла-бабочка (1), салфетки дезинфицирующие (2)) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гемостатическое средство, применяемое при гемофилии А. Способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.
Фармакокинетика
У пациентов с гемофилией А T1/2 составляет 12 ч.
Активность фактора свертывания VIII снижается на 15% в течение 12 ч.
При повышении температуры T1/2 фактора свертывания VIII может уменьшиться.
Показания активных веществ препарата Бериате®
| Код МКБ-10 | Показание |
| D66 | Наследственный дефицит фактора VIII |
| D68.4 | Приобретенный дефицит фактора свертывания |
| R58 | Кровотечение, не классифицированное в других рубриках |
Режим дозирования
Побочное действие
Аллергические реакции: возможны озноб, крапивница, лихорадка; очень редко - анафилактические реакции.
Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота.
Прочие: возможна головная боль.
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение у детей
Особые указания
У пациентов, получающих фактор свертывания крови VIII, возможно развитие антител к его белку. В таких случаях эффективность терапии обычно уменьшается и может потребоваться увеличение дозы фактора свертывания крови VIII.
При тяжелой гемофилии А возможно профилактическое применение.
При применении препаратов из плазмы или крови человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями, несмотря на современные методы получения таких лекарственных средств.
