Капецитовер® (Capecitover)
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
| Капецитовер® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг: 60 или 120 шт.
рег. №: ЛП-(000087)-(РГ-RU)
от 30.10.20
- Отмена гос. регистрации
|
|
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 60 или 120 шт.
рег. №: ЛП-(000087)-(РГ-RU)
от 30.10.20
- Отмена гос. регистрации
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Капецитовер®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, продолговатые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
| 1 таб. | |
| капецитабин | 150 мг |
Вспомогательные вещества: лактоза безводная - 17.6 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 9.5 мг, кроскармеллоза натрия - 9.5 мг, гипромеллоза - 1.5 мг, магния стеарат - 1.9 мг.
Состав пленочной оболочки: Опадрай II светло-оранжевый 5 мг, в т. ч. гипромеллоза - 28%, лактозы моногидрат - 36%, макрогол - 10%, титана диоксид - 23.72%, алюминиевый лак на основе солнечного заката желтого - 2.25%, железа оксид черный - 0.03%.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (12) - пачки картонные.
60 шт. - банки - пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, продолговатые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
| 1 таб. | |
| капецитабин | 500 мг |
Вспомогательные вещества: лактоза безводная - 41.9 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 31 мг, кроскармеллоза натрия - 31 мг, гипромеллоза - 9.9 мг, магния стеарат - 6.2 мг.
Состав пленочной оболочки: Опадрай II оранжевый 18 мг, в т. ч. гипромеллоза - 28%, лактозы моногидрат - 36%, макрогол - 10%, титана диоксид - 19.42%, алюминиевый лак на основе солнечного заката желтого - 6.56%, алюминиевый лак на основе понсо 4R - 0.02%.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (12) - пачки картонные.
60 шт. - банки - пачки картонные.
120 шт. - банки - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство. Оказывает селективное цитотоксическое действие. В ткани опухоли капецитабин превращается в 5-фторурацил под действием тимидинфосфорилазы (опухолевого ангиогенного фактора). Активность тимидинфосфорилазы в первичной опухоли в 4 раза выше, чем в здоровой ткани, поэтому концентрация 5-фторурацила в опухолевой ткани более высокая, чем в здоровой ткани и в плазме.
Как в здоровых, так и в опухолевых клетках 5-фторурацил метаболизируется с образованием 5-фтор-2-дезоксиуридина монофосфата и 5-фторуридина трифосфата, которые оказывают цитотоксическое действие.
Показания активных веществ препарата Капецитовер®
| Код МКБ-10 | Показание |
| C50 | Злокачественное новообразование молочной железы |
Режим дозирования
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, стоматит, боли в животе, запор, боли в эпигастрии, диспепсия, сухость во рту, метеоризм, мягкий стул, анорексия, ухудшение аппетита, кандидоз полости рта, гипербилирубинемия, нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны нервной системы: повышенная утомляемость, слабость, выраженная сонливость, головная боль, парестезии, головокружение, нарушения сна, астения.
Со стороны кожи и подкожных тканей: ладонно-подошвенный синдром, дерматит, сухость кожи, алопеция, зуд, очаговое шелушение, гиперпигментация кожи, трещины кожи.
Прочие: усиление слезоотделения, повышение температуры, возможно обезвоживание, уменьшение массы тела, возможны одышка, кашель, боли в конечностях, боли в пояснице, миалгии, кардиотоксическое действие (наиболее вероятно у пациентов с ИБС), отеки нижних конечностей, анемия.
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения капецитабина при беременности не проводилось. В экспериментальных исследованиях показано, что капецитабин обладает фетотоксическим и тератогенным действием. Применение при беременности не рекомендуется. Женщинам детородного возраста в период лечения следует использовать надежные методы контрацепции.
Неизвестно, выделяется ли капецитабин с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации следует оценить ожидаемую пользу лечения для матери и имеющийся риск для ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
В период лечения пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени, обусловленными метастазами в печень, требуется тщательный контроль врача.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения капецитабина у детей не изучена.
Применение у пожилых пациентов
В период лечения лицам пожилого возраста требуется тщательный контроль врача.
Особые указания
В период лечения пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени, обусловленными метастазами в печень, и лицам пожилого возраста требуется тщательный контроль врача.
При умеренной или тяжелой гипербилирубинемии прием капецитабина следует временно прекратить до восстановления значений до легкой степени тяжести.
Безопасность и эффективность применения капецитабина у детей не изучена.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
С осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Адрес производителя
| ВЕРОФАРМ , АО | Россия | 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14 |
X
