Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Необутин® (Neobutin) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Необутин®
💊 Состав препарата Необутин®
✅ Применение препарата Необутин®
📅 Условия хранения Необутин®
⏳ Срок годности Необутин®

Поиск аналогов
Описание лекарственного препарата Необутин® (Neobutin)
Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2024 года.
Дата обновления: 2024.02.29

Владелец регистрационного удостоверения:

АЛИУМ, АО (Россия)

Контакты для обращений:


БИННОФАРМ ГРУПП ООО (Россия)
Код ATX: A03AA05 (Тримебутин)
Активное вещество: тримебутин (trimebutine)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственные формы


Необутин®
Таб. 100 мг: 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-(000425)-(РГ-RU) от 16.11.21 - Действующее Дата переоформления: 18.07.23 Предыдущий рег. №: ЛП-003098
Таб. 200 мг: 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60 или 90 шт.
рег. №: ЛП-(000425)-(РГ-RU) от 16.11.21 - Действующее Дата переоформления: 18.07.23 Предыдущий рег. №: ЛП-003098

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Необутин®


Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и крестообразной риской.

1 таб.
тримебутина малеат100 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3) - пачки картонные.

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской.

1 таб.
тримебутина малеат200 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Спазмолитический препарат
Фармако-терапевтическая группа: Спазмолитическое средство

Фармакологическое действие

Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и κ-рецепторы, в т.ч. находящиеся непосредственно в гладкой мускулатуре на всем протяжении ЖКТ, он регулирует моторику без влияния на ЦНС. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.

Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгезирующий эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Доклинические данные по безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ.

Распределение

Vd - 88 л. Связывание с белками плазмы низкое – около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм

Тримебутин биотрансформируется в печени. В исследовании у здоровых добровольцев при однократном приеме 300 мг тримебутина значения фармакокинетических параметров активного метаболита тримебутина - 2-метиламино-2-фенилбутил-3,4,5-триметоксибензоата (десметилтримебутина) составили: Cmax - 441.45 ± 252.99 нг/мл; Tmax -.2,20 ± 1,01 часа; среднее время удерживания в организме (MRT) - 17.12 ± 3.14 часа; T1/2 - 12.52 ± 4.54 ч; Vd - 1279.72 ± 1108.53 л; общий клиренс - 66.51 ± 34.34 л/ч.

Выведение

Тримебутин выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 ч).

Показания препарата Необутин®

  • симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, спазмов, ощущения вздутия (метеоризм), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей:
    • неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
    • желчнокаменная болезнь;
    • дисфункция желчевыводящих путей;
    • синдром раздраженного кишечника;
    • дисфункция сфинктера Одди;
    • постхолецистэктомический синдром;
  • послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, до приема пищи.

Таблетку 100 мг можно разломить при необходимости на 2 или 4 части. Таблетку 200 мг можно разломить при необходимости на 2 части.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 100-200 мг 3 раза/сут.

Детям в возрасте 5-12 лет: по 50 мг 3 раза/сут.

Дети в возрасте 3-5 лет: по 25 мг 3 раза/сут.

Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения (4 недели) в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг/сут в течение 12 недель.

Побочное действие

Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, < 1/1000); очень редко (<1/10000) (включая отдельные сообщения); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна – сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диспепсия, тошнота, запор.

Аллергические реакции: частота неизвестна – кожная сыпь.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство, чувство жара или холода.

Со стороны половой системы: частота неизвестна – нарушения менструального цикла.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна – нарушения менструального цикла, задержка мочи.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к тримебутину малеату и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение препарата тримебутина при беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Не рекомендуется применять тримебутин в период грудного вскармливания в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения тримебутина в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение у детей

Препарат в форме таблеток препарат применяется у детей старше 3 лет.

Особые указания

Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период в дозе 600 мг/сут в течение 4 недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг/сут в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.

Вспомогательные вещества

Препарат Необутин® содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторных реакций и может применяться у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки тримебутина не сообщалось.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

Исследования взаимодействия не проводились.

Следует информировать лечащего врача обо всех принимаемых лекарственных препаратах.

Условия хранения препарата Необутин®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Необутин®

Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускают без рецепта.

Контакты для обращений

БИННОФАРМ ГРУПП ООО (Россия)


115114 Москва,
Кожевническая ул., д. 14 стр. 5
Тел.: +7 (495) 646-28-68
E-mail: info@binnopharmgroup.ru

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль