Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Энплейт (Nplate) ОПИСАНИЕ

💊 Состав препарата Энплейт
✅ Применение препарата Энплейт

Сохраните у себя
Поиск аналогов
Описание активных компонентов препарата Энплейт (Nplate)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.24

Владелец регистрационного удостоверения:

AMGEN EUROPE, B.V. (Нидерланды)

Произведено и расфасовано:


PATHEON ITALIA, S.p.A. (Италия) или AMGEN TECHNOLOGY (Ireland), Unlimited Company (Ирландия)

Упаковка и выпускающий контроль качества:


AMGEN EUROPE, B.V. (Нидерланды) или ДОБРОЛЕК, ООО (Россия)
Код ATX: B02BX04 (Romiplostim)
Активное вещество: ромиплостим (romiplostim)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма


Энплейт
Порошок д/пригот. р-ра д/п/к введения 250 мкг: фл. 1 шт.
рег. №: ЛП-№(000352)-(РГ-RU) от 08.09.21 - Действующее Предыдущий рег. №: ЛСР-007739/09

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Энплейт


Порошок для приготовления раствора для п/к введения белого цвета; восстановленный препарат - прозрачная, бесцветная жидкость, практически свободная от включений.

 1 фл. 0.5 мл готового р-ра
ромиплостим250 мкг250 мкг

Вспомогательные вещества: маннитол (E421) - 30 мг, сахароза - 15 мг, L-гистидин - 1.2 мг, полисорбат 20 - 0.03 мг, хлористоводородная кислота (для регулирования pH) - до pH 5.0.

Флаконы стеклянные вместимостью 5 мл (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные×.

× на каждую пачку наклеивают две прозрачные защитные этикетки контроля первого вскрытия, имеющие продольную цветную полосу.

Клинико-фармакологическая группа: Стимулятор тромбопоэза
Фармако-терапевтическая группа: Гемостатическое средство

Фармакологическое действие

Средство, стимулирующее тромбопоэз. Ромипластим - представитель класса тромбопоэтиновых миметиков. Является Fc-пептидным белком слияния (пептидное тело), который сигнализирует и активирует внутриклеточные транскриптиональные пути тромбопоэтинового рецептора (известного также как c-Mpl) для увеличения продукции тромбоцитов. Молекулу пептидного тела составляет Fc домен человеческого IgG1, в котором каждая субъединица сигнальной цепи ковалентно связана с C-концом пептидной цепи, содержащей 2 тромбопоэтиновых рецептора, связывающих домены. Ромиплостим продуцируется по технологии рекомбинантной ДНК на культуре Escherichia coli.

Ромиплостим увеличивает продукцию тромбоцитов путем связывания и активации тромбопоэтинового рецептора, механизм этого процесса аналогичен эндогенному тромбопоэтину. Тромбопоэтиновый рецептор преимущественно экспрессируется на клетках миелоидного ростка, таких как клетки-предшественники мегакариоцитов, мегакариоциты и тромбоциты.

В клинических исследованиях показано, что ромиплостим вызывает дозозависимое увеличение количества тромбоцитов у пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

Фармакокинетика

Концентрация активного вещества в плазме характеризуется индивидуальной вариабельностью и не коррелирует с введенной дозой.

Vd и клиренс ромиплостима имеют нелинейный характер, т.к. ромиплостим связывается с тромбопоэтиновыми рецепторами и мегакариоцитами, что определяет его распределение в организме.

У пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой, получавших ромиплостим еженедельно в течение длительного времени (средняя продолжительность лечения составляла 39 недель) в диапазоне доз 3-15 мкг/кг при изучении фармакокинетики Tmax составляло от 7 ч до 50 ч после введения. T1/2 - от 1 до 34 сут.

Показания активных веществ препарата Энплейт

Лечение тромбоцитопении при хронической идиопатической тромбоцитопенической пурпуре: взрослые пациенты, у которых не производилась спленэктомия и наблюдалась неэффективность или непереносимость кортикостероидов и иммуноглобулинов; взрослые пациенты, у которых была проведена спленэктомия без адекватного терапевтического эффекта.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводят п/к. Начальная доза - 1 мкг/кг реальной массы тела, еженедельно, до стабилизации числа тромбоцитов на уровне 50 × 109/л и более в течение не менее 4 недель без коррекции дозы. Далее дозу корректируют в зависимости от количества тромбоцитов в крови. Длительность применения ромиплостима определяется индивидуально, в зависимости от количества тромбоцитов в крови и реакции на лечение.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: анемия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, боли в животе, кровоточивость десен, образование пузырей на слизистой оболочке ротовой полости.

Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, носовое кровотечение, кашель, фаринголарингеальная боль.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, боли в спине, боли в конечностях, мышечные спазмы, боль в плечах.

Со стороны нервной системы: головная боль. головокружение, парестезия, бессонница, тревога.

Дерматологические реакции: петехии.

Со стороны свертывающей системы крови: гематомы.

Со стороны организма в целом: слабость, повышение температуры тела, астения, периферические отеки.

Иммуногенность: ромиплостим обладает иммуногенным потенциалом. Нейтрализующие антитела к ромиплостиму наблюдались в 1 случае и не оказывали нейтрализующее действие на эндогенный тромбопоэтин.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к ромиплостиму, продуктам жизнедеятельности Escherichia coli.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности ромиплостима при беременности и в период лактации не проводилось. Применение не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли ромиплостим с грудным молоком у человека.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек.

Особые указания

При применении ромиплостима в составе комбинированной терапии с другими препаратами для лечения идиопатической тромбоцитопенической пурпуры необходимо контролировать количество тромбоцитов во избежание побочных эффектов, связанных с тромбоцитозом или тромбоцитопенией.

После отмены ромиплостима возможен рецидив тромбоцитопении, при этом повышается риск развития кровотечения, особенно при отмене ромиплостима в присутствии антитромботических средств. Таким пациентам требуется тщательный клинический контроль и принятие мер для предотвращения кровотечения.

При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре у некоторых пациентов в костном мозге определялся ретикулин до начала и во время лечения ромиплостимом. Считается, что повышение содержания ретикулина в костном мозге обусловлено увеличением количества мегакариоцитов в костном мозге с последующим выделением цитокинов. В клинических исследованиях ромиплостима в связи с повышением ретикулина не наблюдалось побочных реакций, случаев хронического идиопатического миелофиброза или вторичного миелофиброза; после отмены ромиплостима содержание ретикулина уменьшалось. Повышение содержания ретикулина определяется при биопсии костного мозга.

До начала и во время терапии ромиплостимом следует проводить расширенный анализ периферической крови с подсчетом форменных элементов для выявления морфологических отклонений в клетках крови. При появлении новых или ухудшении имеющихся морфологических отклонений, или цитопении следует отменить ромиплостим и рассмотреть возможность проведения биопсии костного мозга. Рекомендуется также провести цитогенетический анализ костного мозга.

При утрате или недостаточной эффективности ромиплостима для поддержания адекватного количества тромбоцитов следует иметь в виду, что причиной этого могут быть появление нейтрализующих антител к ромиплостиму и увеличение содержания ретикулина в костном мозге.

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени или почек.


Сохраните у себя
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль