Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Приорикс® (Priorix®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Приорикс®
💊 Состав препарата Приорикс®
✅ Применение препарата Приорикс®
📅 Условия хранения Приорикс®
⏳ Срок годности Приорикс®

Сохраните у себя
Поиск аналогов
Описание лекарственного препарата Приорикс® (Priorix®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2020.02.02

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено и расфасовано (лиофилизат):


CORIXA CORPORATION (США)

Произведено и расфасовано (растворитель):


CATALENT BELGIUM, S.A. (Бельгия)

Упаковка и выпускающий контроль качества:


GlaxoSmithKline Biologicals, s.a. (Бельгия) или СМИТКЛЯЙН БИЧЕМ-БИОМЕД ООО (Россия)

Контакты для обращений:


ГлаксоСмитКляйн Трейдинг АО (Россия)
Код ATX: J07BD52 (Measles, combinations with mumps & rubella, live attenuated)
Активное вещество: вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита (measles, mumps and rubella virus vaccine live)
Ph.Eur. Европейская Фармакопея

Лекарственная форма


Приорикс®
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к и в/м введения 1 доза: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и иглами д/и
рег. №: П N015888/01 от 09.06.09 - Бессрочно Дата перерегистрации: 22.03.21

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Приорикс®


Лиофилизат для приготовления раствора для п/к и в/м введения в виде однородной пористой массы от белого с оттенком до бледно-розового цвета; приложенный растворитель - прозрачная бесцветная жидкость без видимых механических включений; восстановленный препарат - прозрачный или слабо опалесцирующий раствор от чистого розово-оранжевого до розового цвета.

 1 доза
(0.5 мл)
1
живой аттенуированный вирус кори (штамм Schwarz), выращенный в культуре клеток куриных эмбрионовне менее
3.0 lgТЦД502,3
живой аттенуированный вирус паротита (штамм RIT 4385), выращенный в культуре клеток куриных эмбрионовне менее
3.7 lgТЦД502
живой аттенуированный вирус краснухи (штамм Wistar RA 27/3), выращенный в диплоидной культуре клеток человека MRC-5не менее
3.0 lgТЦД502

Вспомогательные вещества: лактоза - 32 мг, сорбитол - 9 мг, маннитол - 8 мг, аминокислоты - 9 мг.

Растворитель: вода д/и - 0.5 мл.

1 доза - флаконы из прозрачного стекла (1) в комплекте с 1 шприцем (с растворителем), 1 иглой д/и (в отдельном пластиковом контейнере с канюлей, закрытой пластиковым колпачком) - блистеры (1) - пачки картонные.
1 доза - флаконы из прозрачного стекла (1) в комплекте с 1 шприцем (с растворителем), 2 иглами д/и (в отдельных пластиковых контейнерах с канюлями, закрытыми пластиковыми колпачками) - блистеры (1) - пачки картонные.

Примечания.
1. Вакцина содержит следовые количества неомицина сульфата.
2. Номинальный титр вируса соответствует минимальному титру, гарантируемому производителем на дату окончания срока годности. Содержание вируса в одной прививочной дозе на момент выпуска препарата может отличаться и превышать минимальный титр, указанный в составе.
3. ТЦД50 - доза, инфицирующая 50% клеток монослоя.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическое действие

Живая комбинированная аттенуированная вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи. Аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT 4385, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3) культивируются раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы кори и паротита) и диплоидных клетках человека (вирус краснухи).

Клинические исследования показали высокую эффективность вакцины Приорикс®. Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98% привитых, к вирусу эпидемического паротита у 96.1% и к вирусу краснухи у 99.3%. Через год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к вирусу кори и вирусу краснухи и у 88.4% - к вирусу паротита.

Определенная степень защиты от заболевания корью может быть достигнута при введении вакцины неиммунизированным лицам в течение 72 ч после их контакта с больным корью.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Приорикс® не предоставлены.

Показания препарата Приорикс®

  • профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи с возраста 12 месяцев.

Режим дозирования

Вакцину вводят п/к в дозе 0.5 мл; допускается в/м введение вакцины. Не допускается в/в введение вакцины!

В соответствии с Календарем профилактических прививок России Приорикс® вводят детям в возрасте 12 месяцев с последующей ревакцинацией в возрасте 6 лет. Кроме того, Приорикс® можно вводить девочкам в 13 лет, ранее не привитым или получившим только 1 прививку моновалентными или комбинированными вакцинами против кори, краснухи и эпидемического паротита.

Правила приготовления раствора

Непосредственно перед применением во флакон с препаратом вносят содержимое прилагаемого шприца или ампулы с растворителем из расчета 0.5 мл на 1 дозу. Флакон тщательно встряхивают до полного растворения. Время растворения препарата не должно превышать 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную жидкость от светло-оранжевого до светло-красного цвета. Если раствор выглядит иначе или имеются посторонние частицы, вакцину не используют.

Для введения препарата следует использовать новую стерильную иглу. При использовании вакцины в многодозовой упаковке для забора препарата каждый раз следует использовать новый шприц и иглу.

Растворенный препарат в многодозовой упаковке следует использовать в течение рабочего дня (в течение не более 8 ч) при условии хранения его в холодильнике (при температуре от 2° до 8°С). Препарат следует извлекать из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Приорикс® не вводят в/в.

Побочное действие

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), иногда (≥0.1%, <1%), редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко (<0.01%).

Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 12 000 человек, получавших вакцину в рамках клинических исследований. События активно регистрировались в течение 42 дней после вакцинации.

Инфекции: часто - инфекций верхних дыхательных путей; иногда - средний отит.

Со стороны системы кроветворения: иногда - лимфаденопатия.

Со стороны пищеварительной системы: иногда - увеличение околоушных желез, диарея, рвота, анорексия.

Со стороны ЦНС: иногда - необычный плач, нервозность, бессонница; редко - фебрильные судороги.

Со стороны дыхательной системы: иногда - кашель, бронхит.

Дерматологические реакции: часто - сыпь.

Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции.

Со стороны органа зрения: иногда - конъюнктивит.

Местные реакции: очень часто - покраснение в месте инъекции; часто - болезненность и отек в месте инъекции.

Общие реакции: очень часто - повышение температуры (ректальная ≥38°С; подмышечная впадина/ротовая полость: ≥37.5°С); часто - повышение температуры повышение температуры (ректальная ≥39.5°С; подмышечная впадина/ротовая полость >39°С).

В целом, профиль нежелательных реакций был сходным после введения первой дозы вакцины и ревакцинации. Однако болезненность в месте инъекции наблюдалась в 1-10% случаев после первой, вакцинации, а после ревакцинации - более чем в 10% случаев.

В условиях массовой вакцинации были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, находящиеся во временной связи в связи с введением вакцины.

Инфекции: менингит.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны ЦНС: поперечный миелит, острый первичный идиопатический полиневрит (синдром Гийена-Барре), периферический неврит, энцефалит.

Дерматологические реакции: многоформная эритема.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, артрит.

Со стороны организма в целом: синдром Кавасаки.

Об энцефалитах сообщалось с частотой менее 1 случая на 10 млн. доз, что значительно ниже, чем при естественных, заболеваниях (корь: 1/1000-1/2000; краснуха: 1/6000).

В редких случаях не исключены состояния, напоминающие паротит с укороченным инкубационным периодом. В отдельных случаях отмечался преходящий болезненный кратковременный отек яичек.

В отдельных случаях у привитых отмечалось развитие кореподобного синдрома.

Случайное в/в введение может вызвать тяжелые реакции, даже шок. В таких случаях требуется соответствующая неотложная медицинская помощь.

Противопоказания к применению

  • первичный и вторичный иммунодефициты (однако препарат можно применять у лиц с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, а также у больных СПИД);
  • острые заболевания и обострения хронических заболеваний (при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях допускается вакцинация сразу же после нормализации температуры);
  • беременность;
  • аллергические реакции на предшествующее введение препарата;
  • повышенная чувствительность к неомицину, любому другому ингредиенту вакцины и куриным яйцам (однако наличие в анамнезе контактного дерматита, вызванного неомицином, и аллергической реакции на куриные яйца неанафилактического характера не является противопоказанием к прививке).

Применение при беременности и кормлении грудью

Вакцина Приорикс® противопоказана к применению при беременности.

Возможно применение вакцины в период грудного вскармливания после оценки предполагаемой пользы и потенциального риска.

Вакцинацию женщин детородного возраста проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 3 мес после вакцинации.

Особые указания

Необходимо соблюдать осторожность при введении вакцины лицам с аллергическими заболеваниями и судорогами в личном и семейном анамнезе. Следует учитывать, что после введения вакцины в связи с возможным риском развития аллергических реакций немедленного типа пациент должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин. Места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в т.ч. раствором эпинефрина (адреналина) 1:1000.

Перед введением вакцины следует убедиться, что спирт или другой дезинфицирующий агент испарился с поверхности кожи и пробки флакона, т.к. эти вещества могут инактивировать аттенуированные вирусы в составе вакцины.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Приорикс® не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Вакцину Приорикс® можно вводить одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против Haemophilus influenzae тип b, вакциной против гепатита В при условии инъекции препаратов разными шприцами в разные участки тела. Другие живые вирусные вакцины назначают с интервалом не менее 1 мес.

Приорикс® не следует смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Приорикс® можно применять для проведения повторной прививки у лиц, ранее вакцинированных другой комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи или соответствующими монопрепаратами.

При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией или через 6 недель после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата.

Условия хранения препарата Приорикс®

Вакцину в комплекте с растворителем следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С.

Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С.

Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 25°С; замораживание растворителя не допускается.

Вакцину и растворитель следует хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Приорикс®

Срок годности вакцины - 2 года, срок годности растворителя - 5 лет.

Условия реализации

Вакцина отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ТРЕЙДИНГ АО (Россия)


125167 Москва
Ленинградский пр-т, д. 37а, корп. 4
БЦ "Аркус III"
Тел.:  +7 (495) 777-89-00
Факс: +7 (495) 777-89-04

Сохраните у себя
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль