СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Симулект® (Simulect®)

💊 Состав препарата Симулект®
✅ Применение препарата Симулект®

Поиск аналогов Взаимодействие
Описание активных компонентов препарата Симулект® (Simulect®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.03.11

Владелец регистрационного удостоверения:

NOVARTIS PHARMA, AG (Швейцария)

Произведено:


NOVARTIS PHARMA STEIN, AG (Швейцария)
Код ATX: L04AC02 (Базиликсимаб)
Активное вещество: базиликсимаб (basiliximab)
USAN принятое к употреблению в США

Лекарственная форма


Симулект®
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем
рег. №: П N011528/01 от 09.11.11 - Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Симулект®


Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или почти белого цвета; растворитель прозрачный, бесцветный; восстановленный раствор бесцветный, прозрачный или слабо опалесцирующий.

1 фл.
базиликсимаб20 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат безводный - 992 мкг, натрия хлорид - 1.608 мг, калия дигидрофосфат - 7.212 мг, сахароза - 20 мг, глицин - 40 мг, маннитол - 80 мг.

Растворитель: вода д/и - 5 мл.

20 мг - флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп. - 1 шт.) - пачки картонные.
20 мг - флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Иммунодепрессивное средство, представляет собой химерное моноклональное антитело мыши/человека.

Специфически связывается и блокирует альфа-цепочку рецептора интерлейкина-2 (ИЛ-2Rα), который известен как антиген CD25 на поверхности активированных Т-лимфоцитов. Действуя как антагонист рецептора ИЛ-2Rα, базиликсимаб конкурентно ингибирует активацию лимфоцитов, опосредованную интерлейкином 2 и являющуюся основным путем формирования клеточного иммунного ответа, который играет важнейшую роль в процессах отторжения.

Таким образом, циркулируя в крови, базиликсимаб нарушает иммунный ответ на воздействие чужеродного антигена.

Фармакокинетика

Cmax после в/в введения 20 мг - 2-12.2 мг/л, значения Cmax и AUC возрастают пропорционально увеличению разовой дозы (до 60 мг). Vd (при достижении Css) - 4.5-12.7 л, T1/2 - 4-10.4 сут, клиренс - 22-60 мл/ч.

Показания активных веществ препарата Симулект®

Для профилактики острого отторжения трансплантата у пациентов (взрослых и детей) с впервые пересаженной почкой - на фоне базисной иммуносупрессивной терапии циклоспорином и глюкокортикоидами или на фоне трехкомпонентной схемы иммуносупрессивной терапии - циклоспорин, глюкокортикоиды и азатиоприн (либо микофенолата мофетил).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный, в зависимости от возраста и применяемой схемы лечения.

Побочное действие

Часто: запор, тошнота, диарея, боли в животе, рвота, диспептические явления, кандидоз, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипергликемия, гиперурикемия, гипофосфатемия, гипокальциемия, увеличение массы тела, гиперхолестеринемия, ацидоз, головная боль, тремор, головокружение, дизурия, повышение остаточного азота, периферические отеки, отечность, лихорадка, вирусные инфекции, отеки нижних конечностей, астения, диспноэ, ОРЗ, кашель, ринит, фарингит, замедление процессов заживления, акне, бессонница, боли в нижних конечностях, боли в спине, анемия.

Возможно: боли в грудной клетке, отек лица, слабость, частое развитие инфекций, общее недомогание, отеки, сепсис, озноб, стенокардия, сердечная недостаточность, сердечные шумы, гипертонический криз, артериальная гипотензия, повышение уровня ГКС, увеличение живота, гастроэнтерит, кровотечения из ЖКТ, гиперплазия десен, мелена, эзофагит, язвенный стоматит, аритмия, желудочковая фибрилляция, дегидратация, сахарный диабет, задержка жидкости, гипогликемия, гипопротеинемия, артропатия, костные переломы, мышечные судороги, грыжа, миалгия, гематомы, геморрагии, тромбоцитопения, тромбоз, ажитация, тревога, депрессия, полицитемия, нарушения со стороны половой системы (у мужчин - импотенция, отек половых органов), бронхит, бронхоспазм, пневмония, отек легких, синуситы, кожные инфекции, вызванные вирусами герпеса, гипертрихоз, зуд, сыпь, язвенные поражения кожи, альбуминурия, гематурия, олигурия, нарушения функции почек, некроз почечных канальцев, заболевания уретры, задержка мочи, сосудистые нарушения, катаракта, конъюнктивиты, нарушения зрения.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к базиликсимабу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения базиликсимаба при беременности не проводилось.

Неизвестно, выделяется ли базиликсимаб с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции почек

Разрешено применение у пациентов с нарушениями функции почек по показаниям.

Применение у детей

Разрешено применение у детей по показаниям.

Применение у пожилых пациентов

Разрешено применение у пожилых пациентов по показаниям.

Особые указания

В настоящее время не применялось повторное введение базиликсимаба после начального курса терапии, поэтому степень риска такого введения неизвестна.

Адрес производителя

NOVARTIS PHARMA STEIN , AG Швейцария Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль