Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Супрастин® (Suprastin®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Супрастин®
💊 Состав препарата Супрастин®
✅ Применение препарата Супрастин®
📅 Условия хранения Супрастин®
⏳ Срок годности Супрастин®

Сохраните у себя
Описание лекарственного препарата Супрастин® (Suprastin®)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2020 года, дата обновления: 2019.12.10

Владелец регистрационного удостоверения:

EGIS Pharmaceuticals, PLC (Венгрия)

Произведено:


EGIS Pharmaceuticals, PLC (Венгрия)

Фасовка и упаковка:


СЕРДИКС, ООО (Россия)

Фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества:


EGIS Pharmaceuticals, PLC (Венгрия) или СЕРДИКС, ООО (Россия)

Контакты для обращений:


ЭГИС фармацевтический завод ЗАО (Венгрия)
Код ATX: R06AC03 (Chloropyramine)
Активное вещество: хлоропирамин (chloropyramine)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственные формы


Супрастин®
Р-р д/в/в и в/м введения 20 мг/1 мл: амп. 5 или 10 шт.
рег. №: П N012426/02 от 31.08.10 - Бессрочно Дата перерегистрации: 17.04.17
Таб. 25 мг: 20 или 40 шт.
рег. №: П N012426/01 от 23.08.10 - Бессрочно Дата перерегистрации: 15.01.18

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Супрастин®


Таблетки белого или серовато-белого цвета, в виде диска с фаской, с гравировкой "SUPRASTIN" на одной стороне и риской - на другой, без или почти без запаха.

1 таб.
хлоропирамина гидрохлорид25 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 116 мг, крахмал картофельный - 40 мг, натрия карбоксиметилкрахмал - 6 мг, тальк - 6 мг, желатин - 4 мг, стеариновая кислота - 3 мг.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
20 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
20 шт. - флаконы коричневого стекла (1) с ПЭ крышкой - пачки картонные.

Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный, водный, со слабым характерным запахом.

1 амп.
хлоропирамина гидрохлорид20 мг

Вспомогательные вещества: вода д/и - до 1 мл.

1 мл - ампулы с точкой излома и темно-красным кодовым кольцом (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы с точкой излома и темно-красным кодовым кольцом (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Хлоропирамина гидрохлорид - хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина) - это антигистаминный препарат I поколения, принадлежащий к группе этилендиаминовых антигистаминных препаратов.

Блокатор гистаминовых H1-рецепторов, оказывает антигистаминное и м-холиноблокирующее действие, обладает противорвотным эффектом, умеренной спазмолитической и периферической холиноблокирующей активностью.

Терапевтический эффект хлорпирамина (в таблетках) развивается в течение 15-30 мин после приема внутрь, достигает максимума в течение первого часа после приема и продолжается минимум 3-6 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь хлоропирамина гидрохлорид практически полностью абсорбируется из ЖКТ.

Распределение и метаболизм

Хорошо распределяется в организме, включая ЦНС. Интенсивно метаболизируется в печени.

Выведение

Выводится в основном почками в виде метаболитов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У детей выведение препарата происходит быстрее, чем у взрослых.

У пациентов с нарушением функции печени метаболизм хлоропирамина снижен, поэтому доза препарата Супрастин® может быть уменьшена.

У пациентов с нарушением функции почек выведение активного вещества снижается, поэтому доза препарата Супрастин® может быть уменьшена.

Показания препарата Супрастин®

  • крапивница;
  • сывороточная болезнь;
  • сезонный и круглогодичный аллергический ринит;
  • аллергический конъюнктивит;
  • контактный дерматит;
  • кожный зуд;
  • острая и хроническая экзема;
  • атопический дерматит;
  • пищевая и лекарственная аллергия;
  • аллергические реакции на укусы насекомых;
  • ангионевротический отек (отек Квинке) - для раствора.

Режим дозирования

Таблетки

Таблетки следует принимать внутрь во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

Взрослым: назначают по 25 мг (1 таб.) 3-4 раза/сут (75-100 мг/сут).

Детям:

в возрасте от 3 до 6 лет назначают по 1/2 таб. (12.5 мг) 2 раза/сут, суточная доза - 25 мг;

в возрасте от 6 до 14 лет - по 1/2 таб. (12.5 мг) 2-3 раза/сут, суточная доза - 25-37.5 мг;

в возрасте от 14 лет до 18 лет - по 1 таб. (25 мг) 3-4 раза/сут, суточная доза - 75-100 мг.

Дозу детям можно постепенно повышать при отсутствии побочных эффектов у пациента, но максимальная доза никогда не должна превышать 2 мг/кг массы тела.

Продолжительность курса лечения зависит от характера, симптомов заболевания, степени их проявления, длительности и течения заболевания.

Раствор для в/м и в/в введения

В/в введение используют только в острых тяжелых случаях под контролем врача.

Взрослым рекомендуемая суточная доза - 1-2 мл (1-2 ампулы) в/м.

Детям рекомендуются следующие начальные дозы:

ВозрастДоза
от 1 до 12 мес0.25 мл (1/4 ампулы) в/м
от 1 года до 6 лет0.5 мл (1/2 ампулы) в/м
от 6 до 14 лет0.5-1 мл (1/2-1 ампула) в/м

Дозу детям можно осторожно повышать в зависимости от реакции пациента и наблюдаемых побочных эффектов. Однако доза никогда не должна превышать 2 мг/кг массы тела.

При тяжелом течении аллергии лечение следует начинать с осторожной медленной в/в инъекции, после чего продолжать в/м инъекции или прием препарата внутрь.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста и пациенты с выраженным дефицитом массы тела: применение препарата Супрастин® требует особой осторожности, т.к. у этих больных антигистаминные препараты чаще вызывают побочные эффекты (головокружение, сонливость, падение АД).

Пациенты с нарушением функции печени: может потребоваться уменьшение дозы в связи со снижением метаболизма активного компонента препарата при заболеваниях печени.

Пациенты с нарушением функции почек: может потребоваться изменение режима приема препарата и снижение дозы в связи с тем, что активный компонент в основном выделяется почками.

Побочное действие

Побочные эффекты возникают, как правило, крайне редко, носят временный характер и проходят после отмены препарата.

Побочные эффекты представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA).

Отсутствуют клинические исследования, позволяющие установить частоту побочных реакций.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия и другие изменения клеточного состава крови (например, тромбоцитопения при длительном применении препарата).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Со стороны нервной системы: сонливость, утомляемость, головокружение с ощущением вращения (вертиго), нервное возбуждение, атаксия, тремор, головная боль, эйфория, судороги, энцефалопатия.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрительного восприятия, приступы глаукомы, повышение внутриглазного давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, тахикардия, аритмия.

Со стороны ЖКТ: дискомфорт в животе, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, потеря или повышение аппетита, боль в верхней части живота.

Со стороны костно-мышечной системы: миопатия.

Со стороны мочевыделительной системы: затрудненное мочеиспускание, задержка мочи.

Со стороны кожи и подкожных тканей: фотосенсибилизация.

При возникновении любого из перечисленных выше эффектов пациент должен прекратить прием препарата и немедленно обратится к врачу.

Сообщения о побочных эффектах

Если пациент отмечает указанные выше побочные эффекты, или они усугубляются, или возникают любые другие побочные эффекты, он должен сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • острый приступ бронхиальной астмы;
  • беременность;
  • период лактации;
  • детский возраст до 3 лет (для таблеток);
  • новорожденные дети (доношенные и недоношенные) (для раствора);
  • дефицит лактазы, неперносимость лактозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (для таблеток, т.к. 1 таб. содержит 116 мг лактозы моногидрата);

С осторожностью следует применять препарат при закрытоугольной глаукоме, у пациентов с задержкой мочи, гиперплазией предстательной железы, при нарушениях функции печени и/или почек, сердечно-сосудистых заболеваниях, у пациентов пожилого возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Не было проведено адекватных и хорошо контролируемых исследований применения антигистаминных препаратов при беременности. Однако у новорожденных, матери которых принимали антигистаминные препараты на последних месяцах беременности, были описаны случаи развития ретролентальной фиброплазии. В соответствии с этим применение препарата Супрастин® при беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

Применение препарата Супрастин® противопоказано в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять препарат при нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять препарат при нарушениях функции почек.

Применение у детей

Препарат противопоказан к применению у новорожденных (в т.ч. недоношенных).

Препарат в форме таблеток противопоказан в детском возрасте до 3 лет.

Применение у пожилых пациентов

Применение препарата у пациентов пожилого возраста требует особой осторожности, т.к. у этих пациентов антигистаминные препараты чаще вызывают побочные эффекты (головокружение, сонливость).

Особые указания

Применение препарата Супрастин® в поздние вечерние часы может усилить симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

При сочетании с ототоксическими препаратами Супрастин® может маскировать ранние признаки ототоксичности.

При заболеваниях печени и почек может потребоваться изменение (снижение) дозы препарата, в связи с чем, пациент должен информировать врача о наличии у него заболевания печени или почек.

В связи с антихолинергическим и седативным эффектом Супрастин® следует назначать с осторожностью пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушением функции печени, сердечно-сосудистыми заболеваниями, закрытоугольной глаукомой, при задержке мочи и гиперплазии предстательной железы.

Супрастин® может усилить действие алкоголя на ЦНС, в связи с чем, во время приема препарата Супрастин® запрещено употребление алкогольных напитков.

Длительный прием антигистаминных препаратов может привести к нарушениям со стороны системы крови и кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). Если во время длительного применения наблюдается необъяснимое повышение температуры тела, ларингит, бледность кожных покровов, желтуха, образование язв во рту, появление гематом, необычные и длительно продолжающиеся кровотечения необходимо провести клинический анализ крови с определением числа форменных элементов. Если результаты анализа указывают на изменение формулы крови, прием препарата прекращают.

Каждая таблетка содержит 116 мг лактозы моногидрата. Супрастин® противопоказан пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, глюкозо/галактозной мальабсорбцией.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат, особенно в начальном периоде лечения, может вызывать сонливость, утомляемость и головокружение. Поэтому в начальном периоде, длительность которого определяется индивидуально, запрещается вождение транспортных средств или выполнение работ, связанных с повышенным риском несчастных случаев. После этого степень ограничения на вождение транспорта и работу с механизмами врач должен определять для каждого пациента индивидуально.

Передозировка

Передозировка антигистаминных препаратов особенно у детей может привести к летальному исходу, в особенности у младенцев.

Симптомы: при передозировке Супрастин® вызывает симптомы, подобные отравлению атропином, такие как галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушения координации движений, атетоз, судороги. У детей раннего возраста преобладает возбуждение. Иногда возникает сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, гиперемия кожи лица, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка. У взрослых лихорадка и гиперемия кожи лица могут отсутствовать, после периода возбуждения следуют судороги и постсудорожная депрессия с возможным развитием комы и сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточности, которые могут привести к смерти пациента в течение 2-18 часов.

Лечение: в связи с антихолинергическим эффектом этого препарата замедляется опустошение желудка. Таким образом, вызывание рвоты, промывание желудка и введение активированного угля рекомендуется в течение 12 часов после передозировки. Рекомендуется мониторинг показателей сердечно-сосудистой и дыхательной системы, симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен.

Лекарственное взаимодействие

Ингибиторы МАО усиливают и пролонгируют антихолинергические эффекты препарата Супрастин®.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении таблеток Супрастин® с барбитуратами, снотворными, анксиолитическими и седативными средствами, транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином, м-холинолитиками: Супрастин® и любой из этих препаратов могут усиливать эффекты друг друга.

Во время лечения запрещено употребление алкогольных напитков: алкоголь усиливает угнетающий эффект препарата Супрастин® на ЦНС.

При сочетании с ототоксическими препаратами Супрастин® может маскировать ранние признаки ототоксичности.

Антигистаминные препараты подавляют кожные реакции в ответ на аллергические кожные пробы, таким образом, за несколько дней до проведения кожных проб следует отменить применение препарата Супрастин®.

Условия хранения препарата Супрастин®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C.

Срок годности препарата Супрастин®

Срок годности - 5 лет.

Условия реализации

Препарат в форме раствора для в/в и в/м введения отпускается по рецепту.

Препарат в форме таблеток отпускается без рецепта.

Контакты для обращений

ЭГИС ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЗАО (Венгрия)


Организация, принимающая претензии: ООО "ЭГИС-РУС"

121108 Москва, Ивана Франко ул. 8
Тел.: (495) 363-39-66
Факс: (495) 789-66-31
E-mail: moscow@egis.ru
www.egis.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
Рейтинг@Mail.ru