Vidal Logo About header Search header

ВОЛЬТАРЕН® ЭМУЛЬГЕЛЬ® (VOLTAREN® EMULGEL) инструкция по применению

Поделиться
Описание лекарственного препарата ВОЛЬТАРЕН® ЭМУЛЬГЕЛЬ® (VOLTAREN® EMULGEL)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2017 году.

Владелец регистрационного удостоверения:


ГлаксоСмитКляйн Хелскер, АО (Россия)

Произведено:


NOVARTIS CONSUMER HEALTH (Швейцария)

Представительство:


ГлаксоСмитКляйн Хелскер АО (Россия)
Код ATX: M02AA15 (Diclofenac)
Активное вещество: диклофенак (diclofenac)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственные формы


ВОЛЬТАРЕН® ЭМУЛЬГЕЛЬ®
гель д/наружн. прим. 1%: тубы 20 г, 50 г или 100 г
рег. №: П N016030/01 от 24.07.13 - Бессрочно
гель д/наружн. прим. 2%: тубы 50 г, 100 г или 150 г
рег. №: ЛП-002267 от 04.10.13 - Действующее

Форма выпуска, состав и упаковка


Гель для наружного применения 1% однородный, кремообразный, от белого до желтоватого цвета.

100 г
диклофенак диэтиламина 1.16 г,
 что соответствует содержанию диклофенака натрия 1 г

Вспомогательные вещества: карбомеры (карбопол 974Р) - 1.2 г, макрогола цетостеарат (цетомакрогол 1000) - 2 г, кокоил каприлокапрат (цетиол LC) - 2.5 г, диэтиламин - 0.9 г, изопропанол - 20 г, парафин жидкий - 2.5 г, ароматический крем 45 (содержит бензилбензоат) - 0.1 г, пропиленгликоль - 5 г, вода - 64.64 г.

20 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
50 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
100 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
20 г - тубы ламинированные (1) с крышкой круглой формы - пачки картонные.
50 г - тубы ламинированные (1) с крышкой круглой формы - пачки картонные.
100 г - тубы ламинированные (1) с крышкой круглой формы - пачки картонные.
20 г - тубы ламинированные (1) с крышкой треугольной формы - пачки картонные.
50 г - тубы ламинированные (1) с крышкой треугольной формы - пачки картонные.
100 г - тубы ламинированные (1) с крышкой треугольной формы - пачки картонные.

Гель для наружного применения 2% однородный, кремообразный, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

100 г
диклофенак диэтиламин 2.32 г,
 что соответствует содержанию диклофенака натрия 2 г

Вспомогательные вещества: карбомеры* - 1.1-1.7 г, цетостеаромакрогол - 2 г, кокоил каприлокапрат - 2.5 г, диэтиламин* - 0.89-1.37 г, изопропанол - 17.5 г, парафин жидкий - 2.5 г, олеиловый спирт - 0.75 г, ароматизатор эвкалиптовый - 0.1 г, пропиленгликоль - 5 г, бутилгидрокситолуол - 0.02 г, вода очищенная* - 64.22-65.32 г.

* при использовании различного производственного оборудования и различных размеров серий (1000 кг и 2500 кг) количества карбомеров, диэтиленамина и воды очищенной могут слегка корректироваться в пределах указанных цифр.

50 г - тубы ламинированные (1) с крышкой круглой формы - пачки картонные.
100 г - тубы ламинированные (1) с крышкой круглой формы - пачки картонные.
150 г - тубы ламинированные (1) с крышкой круглой формы - пачки картонные.
50 г - тубы ламинированные (1) с крышкой треугольной формы - пачки картонные.
100 г - тубы ламинированные (1) с крышкой треугольной формы - пачки картонные.
150 г - тубы ламинированные (1) с крышкой треугольной формы - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: НПВС для наружного применения
Фармако-терапевтическая группа: НПВП

Фармакологическое действие

НПВП для наружного применения. Диклофенак обладает выраженным анальгезирующим и противовоспалительным и жаропонижающим действием. Неизбирательно угнетая ЦОГ-1 и ЦОГ-2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты. Вольтарен® Эмульгель® используется для устранения болевого синдрома и воспаления в суставах, мышцах и связках травматического или ревматического происхождения, способствуя уменьшению боли и отечности, связанной с воспалительным процессом, увеличивая подвижность суставов.

Фармакокинетика

Всасывание

Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи. После нанесения на поверхность кожи площадью 400 см2 Вольтарен® Эмульгель®, гель для наружного применения 2% (2 нанесения в сутки), концентрация активного вещества в плазме соответствует его концентрации при использовании 1% геля диклофенака (4 нанесения в сут). На 7-й день относительная биодоступность препарата (отношение AUC) составляет 4.5% (для эквивалентной дозы натриевой соли диклофенака). При ношении влагопроницаемой повязки всасывание не изменялось.

Распределение

При нанесении препарата на область пораженного сустава определяли концентрацию диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Cmax в плазме была приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального приема такого же количества диклофенака.

Связывание диклофенака с белками плазмы составляет 99.7%, главным образом с альбуминами (99.4%).

Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме.

Метаболизм

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Выведение

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин.

Конечный T1/2 составляет 1-2 ч. T1/2 метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 ч. Один из метаболитов (3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак) имеет более длительный T1/2, однако этот метаболит полностью неактивен. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.

Показания

— боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);

— боли в суставах (в т.ч. суставы пальцев рук, коленные) при ревматоидном артрите, остеоартрозе;

— боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);

— воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).

Режим дозирования

Препарат применяют наружно.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2 раза/сут (каждые 12 часов: желательно утром и вечером), слегка втирая в кожу.

Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата - 2-4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха) - достаточно для обработки зоны площадью 400-800 см2.

Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть.

Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Гель не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, пациент должен обратиться к врачу.

Для удаления защитной мембраны следует применять навинчивающуюся крышку в качестве ключа (углубление с выступами с внешней стороны крышки). Совместите углубление на внешней стороне крышки с фигурной защитной мембраной тубы и поверните. Мембрана должна отделиться от тубы.

Побочное действие

Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями в месте нанесения геля. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций.

Определение частоты возникновения побочных реакций: очень часто (>10%), часто (≥1%, но ≤10%), нечасто (≥0.1%, но ≤1%), редко (≥0.01%, но ≤0.1%); очень редко (≤0.01%).

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко - пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы: очень редко - генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность: ангионевротический отек).

Со стороны дыхательной системы: очень редко - приступы удушья, бронхоспастические реакции.

Со стороны кожных покровов: часто - эритема, дерматиты, в т.ч. контактный дерматит (симптомы: экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение); редко - буллезный дерматит; очень редко - реакции фотосенсибилизации.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата;

— склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;

— нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения;

— III триместр беременности;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст до 12 лет.

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной порфирии (в фазе обострения), эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, тяжелых нарушениях функции печени и почек, хронической сердечной недостаточности, бронхиальной астме, а также в I и II триместрах беременности и пациентам пожилого возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с отсутствием данных по применению препарата Вольтарен® Эмульгель® при беременности, использование препарата в I и II триместрах беременности рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода.

Препарат противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью понижения тонуса матки и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.

В связи с отсутствием данных о выделении активного вещества препарата Вольтарен® Эмульгель® с грудным молоком, препарат не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью назначают при тяжелых нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью назначают при тяжелых нарушениях функции почек.

Применение у детей

Противопоказано: детский возраст до 12 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.

Особые указания

Вольтарен® Эмульгель® следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны.

После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемых окклюзионных повязок. В случае развития после нанесения препарата кожной сыпи его использование необходимо прекратить.

Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

Препарат содержит пропиленгликоль, который у некоторых людей может вызывать легкое местное раздражение. В нем также содержится бутилгидрокситолуол, способный вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не влияет.

Передозировка

Ввиду низкой системной абсорбции при нанесении геля, передозировка маловероятна.

Симптомы: при случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.

Лечение передозировки при случайном приеме внутрь: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия. Диализ и форсированный диурез не эффективны в виду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы (около 99%).

Лекарственное взаимодействие

Вольтарен® Эмульгель® может усилить действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается без рецепта.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top
Рейтинг@Mail.ru