Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
|
Гастрозол® |
Капс. кишечнорастворимые 10 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30 или 40 шт.
рег. №: ЛП-004391
от 01.08.17
- Действующее
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гастрозол®
Капсулы кишечнорастворимые непрозрачные,№2; корпус - белого цвета, крышечка - желтого цвета; содержимое капсул - пеллеты от белого до почти белого цвета.
| 1 капс. | |
| омепразола пеллеты | 117.5 мг, |
| что соответствует содержанию омепразла | 10 мг |
Вспомогательные вещества: маннитол - 19.97 мг, сахароза - 32.11 мг, динатрия гидрофосфат - 1.49 мг, натрия лаурилсульфат - 0.4 мг, лактозы моногидрат - 4 мг, кальция карбонат - 4 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза Е-5) - 10.28 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (L-30D) -29.37 мг, пропиленгликоль - 0.95 мг, диэтилфталат - 2.94 мг, цетиловый спирт - 0.88 мг, натрия гидроксид - 0.18 мг, полисорбат 80 - 0.35 мг, повидон К30 - 0.3 мг, титана диоксид - 0.21 мг, тальк - 0.07 мг.
Состав оболочки капсулы твердой желатиновой:
корпус: титана диоксид (Е 171) - 2 %, желатин - до 100 %.
крышечка: титана диоксид (Е171) - 1.3333 %, краситель солнечный закат желтый (Е 110) - 0.0044 %, хинолиновый желтый (Е 104) - 0.9197 %, желатин - до 100 %.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ингибитор H+-K+-АТФ-азы. Тормозит активность H+-K+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Вследствие снижения секреции кислоты уменьшает или нормализует воздействие кислоты на пищевод у пациентов с рефлюкс-эзофагитом.
Омепразол оказывает бактерицидный эффект на Helicobacter pylori. Эрадикация H. pylori при одновременном применении омепразола и антибиотиков позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой и стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из ЖКТ.
Фармакокинетика
Показания активных веществ препарата Гастрозол®
Режим дозирования
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, диарея, запор, боли в животе, метеоризм.
Со стороны ЦНС: редко - головная боль, головокружение, слабость.
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - анемия, эозинопения, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны мочевыделительной системы: в отдельных случаях - гематурия, протеинурия.
Со стороны костно-мышечной системы: в отдельных случаях - артралгия, мышечная слабость, миалгия.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь.
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при нарушениях функции печени
Применение у детей
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить возможность наличия злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение омепразолом может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.
На фоне применения омепразола возможно искажение результатов лабораторных исследований функции печени и показателей концентрации гастрина в плазме крови.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении описаны случаи развития симптомов токсического действия бензодиазепинов, что связано с угнетением активности изоферментов CYP3A и, по-видимому, CYP2C9.
При одновременном применении с атракурия безилатом пролонгируются эффекты атракурия безилата.
При одновременном применении с висмута трикалия дицитратом возможно нежелательное повышение абсорбции висмута.
При одновременном применении с дигоксином возможно небольшое повышение концентрации омепразола в плазме крови.
При одновременном применении с дисульфирамом описан случай нарушения сознания и кататонии; с индинавиром - возможно уменьшение концентрации индинавира в плазме крови; с кетоконазолом - уменьшение абсорбции кетоконазола.
При длительном одновременном применении с кларитромицином происходит повышение концентраций омепразола и кларитромицина в плазме крови.
Описаны случаи уменьшения выведения метотрексата из организма у пациентов, получающих омепразол.
При одновременном применении с теофиллином возможно небольшое повышение клиренса теофиллина.
Полагают, что при одновременном применении омепразола в высоких дозах и фенитоина возможно повышение концентрации фенитоина в плазме крови.
Описаны случаи повышения концентрации циклоспорина в плазме крови при одновременном применении с циклоспорином.
При одновременном применении с эритромицином описан случай повышения концентрации омепразола в плазме крови, при этом эффективность омепразола уменьшалась.
