СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Инфукол ГЭК (Infukoll HES®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Инфукол ГЭК
💊 Состав препарата Инфукол ГЭК
✅ Применение препарата Инфукол ГЭК
📅 Условия хранения Инфукол ГЭК
⏳ Срок годности Инфукол ГЭК

Поиск аналогов
Описание лекарственного препарата Инфукол ГЭК (Infukoll HES®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2019.05.22

Владелец регистрационного удостоверения:

SERUMWERK BERNBURG, AG (Германия)

Контакты для обращений:


ЗЕРУМВЕРК БЕРНБУРГ АГ (Германия)
Код ATX: B05AA07 (Гидроксиэтилкрахмал)
Активное вещество: пентакрахмал (гидроксиэтилированный крахмал 200/0.5) (pentastarch)
USAN принятое к употреблению в США

Лекарственные формы


Инфукол ГЭК
Раствор для инфузий 6%: фл. 100 мл, 250 мл или 500 мл
рег. №: П N014908/01-2003 от 29.04.08 - Бессрочно
Раствор для инфузий 10%: фл. 100 мл, 250 мл или 500 мл
рег. №: П N014908/01-2003 от 29.04.08 - Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Инфукол ГЭК


Раствор для инфузий 6% в виде бесцветной или желтоватой, прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости.

100 мл
гидроксиэтилированный крахмал (пентакрахмал) 200/0.56 г
теоретическая осмолярность 309 мосмоль/л
рН 5.0-7.0

Вспомогательные вещества: изотонический раствор (Na+ 154 ммоль/л, Cl- 154 ммоль/л), вода д/и.

100 мл - флаконы (1).
100 мл - флаконы (10).
250 мл - флаконы (1).
250 мл - флаконы (10).
250 мл - мешки полимерные "Пропифлекс" (Propyflex®) (1).
250 мл - мешки полимерные "Пропифлекс" (Propyflex®) (10).
500 мл - флаконы (1).
500 мл - флаконы (10).
500 мл - мешки полимерные "Пропифлекс" (Propyflex®) (1).
500 мл - мешки полимерные "Пропифлекс" (Propyflex®) (10).

Раствор для инфузий 10% в виде бесцветной или желтоватой, прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости.

100 мл
гидроксиэтилированный крахмал (пентакрахмал) 200/0.510 г
теоретическая осмолярность 309 мосмоль/л
рН 5.0-7.0

Вспомогательные вещества: изотонический раствор (Na+ 154 ммоль/л, Cl- 154 ммоль/л), вода д/и.

100 мл - флаконы (1).
100 мл - флаконы (10).
250 мл - флаконы (1).
250 мл - флаконы (10).
250 мл - мешки полимерные "Пропифлекс" (Propyflex®) (1).
250 мл - мешки полимерные "Пропифлекс" (Propyflex®) (10).
500 мл - флаконы (1).
500 мл - флаконы (10).
500 мл - мешки полимерные "Пропифлекс" (Propyflex®) (1).
500 мл - мешки полимерные "Пропифлекс" (Propyflex®) (10).

Клинико-фармакологическая группа: Плазмозамещающий препарат
Фармако-терапевтическая группа: Плазмозамещающее средство

Фармакологическое действие

Инфузионный раствор Инфукол ГЭК - это соответственно 6% и 10% раствор получаемого из картофельного крахмала синтетического коллоида гидроксиэтилкрахмала в изотоническом растворе со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью замещения 0.45-0.55. За счет способности связывать и удерживать воду (в т.ч. из интерстициального пространства во внутрисосудистое), препарат обладает волемическим действием в пределах 85-100% и 130-140% введенного объема соответственно для 6% и 10% раствора, которое устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч. Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата Инфукол ГЭК обеспечивают высокую терапевтическую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтической гемодилюции за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, восстановления порозных стенок капилляров (нормализации проницаемости сосудистой стенки), снижения локальной воспалительной реакции, активизации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови из физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции.

Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателей гематокрита, а также уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.

Препарат не проявляет местнораздражающего и иммунотоксического действия. Депонируясь в клетках ретикуло-эндотелиальной системы, препарат не оказывает токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы.

Сходство структуры препарата Инфукол ГЭК со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости препарата и практически полное отсутствие побочных реакций.

Под действием амилазы сыворотки препарат Инфукол ГЭК расщепляется до низкомолекулярных фрагментов (менее 70 000 дальтон), которые выводятся почками.

Фармакокинетика

На момент к 12 ч после введения препарата T1/2 составляет 4.94 ч. Показатель клиренса составляет 7.33 мл/мин. Cmax в сыворотке составляет 11.1±2.7 мг/мл; на 3-й день после введения в сыворотке определяются следовые количества препарата. В течение первых 12 ч после начала введения препарата в моче присутствует 24.48±3.93 мг/мл Инфукола ГЭК (49% от введенного количества).

Показания препарата Инфукол ГЭК

  • профилактика и лечение гиповолемии и шока при операциях, острых кровопотерях, травмах, инфекционных заболеваниях и ожогах;
  • нарушения микроциркуляции;
  • терапевтическое разведение крови (гемодилюция), в т.ч. в терапии фетоплацентарной недостаточности и гестозов у беременных, антифосфолипидного синдрома у женщин, в программах экстракорпорального оплодотворения, полицитемии у новорожденных, при лечении облитерирующих поражений сосудов нижних конечностей, хронических обструктивных заболеваний легких, ишемических инсультов (острая и подострая стадии, острый ишемический инсульт со сниженным объемом сердечного выброса и микроангиопатиями, при наличии признаков дегидратации и гиповолемии, при наличии признаков гемоконцентрации /гематокритное число более 35%/).
Открыть список кодов МКБ
Код МКБ-10 Показание
D68.6 Другая тромбофилия (синдром антикардиолипина, антифосфолипидный синдром, наличие волчаночного антикоагулянта)
E86 Уменьшение объема жидкости (в т.ч. обезвоживание, гиповолемия)
I63 Инфаркт мозга
I73.0 Синдром Рейно
I73.1 Облитерирующий тромбангиит [болезнь Бергера]
I73.8 Другие уточненные болезни периферических сосудов
I73.9 Болезнь периферических сосудов неуточненная (в т.ч. перемежающаяся хромота, спазм артерий)
J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь
O43 Плацентарные нарушения
P61.1 Полицитемия новорожденного
R57.1 Гиповолемический шок
R57.8 Другие виды шока
T79.4 Травматический шок
Z31.1 Искусственное оплодотворение

Открыть список кодов МКБ-11

Режим дозирования

Инфукол ГЭК назначают в виде в/в инфузий.

Дозы препарата Инфукол ГЭК (6% раствор) представлены в таблице.

Пациенты Инфукол ГЭК (6% раствор)
средняя суточная доза
(мл/кг массы тела)
максимальная суточная доза (мл/кг массы тела)
Взрослые и дети старше 12 лет 33 33
Дети 6-12 лет 15-20 33
Дети 3-6 лет 15-20 33
Новорожденные и дети до 3 лет 10-15 33

Дозы препарата Инфукол ГЭК (10% раствор) представлены в таблице.

Пациенты Инфукол ГЭК (10% раствор)
средняя суточная доза
(мл/кг массы тела)
максимальная суточная доза (мл/кг массы тела)
Взрослые и дети старше 12 лет 20 20
Дети 6-12 лет 10-15 20
Дети 3-6 лет 10-15 20
Новорожденные и дети до 3 лет 8-10 20

При отсутствии других предписаний препарат Инфукол ГЭК вводят в/в капельно в соответствии с потребностью замещения объема циркулирующей жидкости и требуемым уровнем гемодилюции.

Новорожденным и детям в возрасте до 3 лет рекомендуется назначать среднюю суточную дозу препарата. В связи с особенностями водно-электролитного статуса у детей рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем гидратации и содержанием электролитов.

Учитывая возможные анафилактические реакции, первые 10-20 мл препарата Инфукол ГЭК следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием больного.

Суточная доза и скорость в/в введения рассчитываются в зависимости от кровопотери, концентрации гемоглобина и показателя гематокрита. У молодых пациентов без риска поражения сердечно-сосудистой системы и легких пределом применения коллоидного объемзамещающего препарата считается гематокрит, равный 30% и менее.

Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг массы тела/ч.

Максимальная суточная доза составляет до 33 мл и 20 мл препарата (для 6% и 10% раствора соответственно) на 1 кг массы тела/сут (2 г гидроксиэтилированного крахмала/1 кг/сут).

Стандартный вариант проведения терапевтической гемодилюции при ишемическом инсульте

1. "Загрузочная доза" в зависимости от показателя гематокрита:

а) при гематокритном числе менее 40% (гиперволемическая терапевтическая гемодилюция): 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита в течение 1 ч;

б) при гематокритном числе более 40% (изоволемическая терапевтическая гемодилюция): взятие 500 мл крови с одновременным введением 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита в течение 1 ч.

2. Терапевтическая гемодилюция в 1-4 сутки:

а) при гематокритном числе менее 40% (гиперволемическая терапевтическая гемодилюция): 1000 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 1000 мл раствора электролита в течение 24 ч;

б) при гематокритном числе более 40% (изоволемическая терапевтическая гемодилюция): взятие 500 мл крови с одновременным введением 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита в течение 24 ч.

3. Терапевтическая гемодилюция на 5-10 сутки:

гиперволемическая терапевтическая гемодилюция: 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита в течение 12 ч.

4. Применение сердечных гликозидов по стандартной схеме в соответствии с клиническими показаниями.

5. Торможение агрегации тромбоцитов:

а) 1-4 сутки: однократная инъекция ацетилсалициловой кислоты по 500 мг/сут (при исключении внутричерепных кровотечений);

б) 5-10 сутки: однократная инъекция ацетилсалициловой кислоты по 500 мг/сут и аскорбиновая кислота (витамин С) внутрь по 400 мг/сут.

6. Применение гемореологически активных препаратов (средств, улучшающих мозговое кровообращение) и средств, улучшающих мозговой метаболизм:

  • ноотропы по клиническим показаниям;
  • пентоксифиллин в средних дозах (в/в по 200-300 мг 2 раза/сут).

Начинать терапевтическую гемодилюцию следует как можно раньше (при первом контакте с пациентом).

Острое значительное повышение внутричерепного давления служит противопоказанием к дальнейшему проведению терапевтической гемодилюции.

Незначительное внутричерепное кровотечение не является противопоказанием к дальнейшему проведению терапевтической гемодилюции.

Введение 6% раствора Инфукол ГЭК должно проводиться непрерывно, в т.ч. и в ночное время.

Объем вводимого 6% раствора Инфукол ГЭК должен быть соотнесен с сократительной способностью миокарда (контроль ЧСС).

Возможно применение соответствующего объема 10% раствора Инфукол ГЭК с корректирующим введением раствора электролита (необходимо при этом избегать перегрузки натрием).

При проведении изоволемической гемодилюции недопустимо возникновение гиповолемии: взятие крови должно происходить одновременно с введением 6% раствора Инфукол ГЭК, скорость взятия крови никогда не должна превышать скорость введения раствора Инфукол ГЭК.

Целесообразно добиваться первоначального снижения гематокритного числа на 12-15%.

При угрозе возникновения отека мозга показаны: приподнятая позиция тела (30°); положение головы, облегчающее венозный отток; быстрое введение гиперосмотических препаратов (глицерол, сорбитол).

Введение кортизона и диуретиков не показано.

Побочное действие

Аллергические реакции: редко - упорный, но обратимый кожный зуд; крайне редко - анафилактоидные реакции.

Противопоказания к применению

  • гипергидратация;
  • гиперволемия;
  • сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
  • почечная недостаточность с декомпенсированной олигурией или анурией;
  • кардиогенный отек легкого;
  • внутричерепные кровотечения;
  • выраженные нарушения свертываемости крови;
  • повышенная чувствительность к крахмалу и другим компонентам препарата.

Противопоказания к применению терапевтической гемодилюции при острых нарушениях мозгового кровообращения:

  • тяжелый геморрагический диатез;
  • инфаркт миокарда в течение последних 6 недель;
  • стенокардия напряжения IV функционального класса, все варианты нестабильной стенокардии;
  • недостаточность кровообращения IIБ-III стадии;
  • хроническая почечная недостаточность (уровень креатинина более 2 мг/дл);
  • значительное повышение внутричерепного давления;
  • судорожные припадки в анамнезе;
  • профузные кровотечения;
  • исходные значения гематокритного числа <35%;
  • плохо корригируемая гипотензивной терапией артериальная гипертензия (систолическое АД >180 мм рт.ст. и диастолическое - >120 мм рт.ст.)

Применение при беременности и кормлении грудью

Инфукол ГЭК с осторожностью применяют в I триместре беременности.

При фетоплацентарной недостаточности и гестозах у беременных с повышенным АД лечение следует проводить на фоне гипотензивной терапии.

Установлено, что препарат не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при почечной недостаточности с декомпенсированной олигурией или анурией, хронической почечной недостаточности (уровень креатинина более 2 мг/дл).

Применение у детей

Применяют по показаниям и в дозах, учитывающих возраст пациента.

Особые указания

С осторожностью назначают препарат при геморрагических диатезах, при внутричерепной гипертензии, при состояниях дегидратации (требуется проведение предварительной корректирующей терапии) и выраженных нарушениях водно-электролитного баланса.

Следует учитывать, что слишком быстрое в/в введение препарата, так же как и применение в высоких дозах, могут приводить к нарушениям гемодинамики.

В процессе лечения необходимо контролировать ионограмму сыворотки и баланс жидкости, функцию почек.

При возникновении реакций непереносимости следует немедленно прекратить введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия.

Следует учитывать, что при применении препарата возможно повышение активности амилазы сыворотки, что не связано с клиническими проявлениями панкреатита. Препарат Инфукол ГЭК можно использовать при консервативном и хирургическом лечении пациентов с деструктивным панкреатитом.

Введение препарата больным сахарным диабетом не сопровождается повышением уровня глюкозы в крови, поэтому препарат Инфукол ГЭК может быть использован при консервативном и хирургическом лечении данной категории пациентов.

Установлено, что препарат не оказывает мутагенного действия.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Инфукол ГЭК не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Фармацевтическое взаимодействие

При смешивании с другими лекарственными средствами в одной емкости и в одной системе могут наблюдаться явления несовместимости.

Условия хранения препарата Инфукол ГЭК

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Препарат Инфукол ГЭК следует применять только, если раствор прозрачен, а упаковка не повреждена.

Срок годности препарата Инфукол ГЭК

Срок годности - 5 лет для препарата в стеклянных флаконах; 3 года для препарата в полимерных мешках.

Условия реализации

Препарат Инфукол ГЭК отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

ЗЕРУМВЕРК БЕРНБУРГ АГ (Германия)


ЛейТран ООО
Аптечный склад "Зерумверк Бернбург АГ"

127299 Москва, Клары Цеткин ул. 4
Тел./факс: +7 (499) 159-44-13

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль