Vidal Logo About header Search header

МИДОКАЛМ® (MYDOCALM®) инструкция по применению

Поделиться
Описание лекарственного препарата МИДОКАЛМ® (MYDOCALM®)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2017 году.

Владелец регистрационного удостоверения:


ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС, АО (Россия)

Произведено:


ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС (Россия) или GEDEON RICHTER (Венгрия)

Представительство:


ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО (Венгрия)
Код ATX: M03BX04 (Tolperisone)
Активное вещество: толперизон (tolperisone)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственные формы


МИДОКАЛМ®
таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 30 шт.
рег. №: Р N002409/01 от 09.10.08 - Бессрочно
таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг: 30 шт.
рег. №: Р N002409/01 от 09.10.08 - Бессрочно

Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "50" на одной стороне, со слабым характерным запахом; на изломе белого или почти белого цвета.

1 таб.
толперизона гидрохлорид 50 мг

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат - 0.73 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.8 мг, стеариновая кислота - 1.7 мг, тальк - 4.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 14 мг, крахмал кукурузный - 29.77 мг, лактозы моногидрат - 48.5 мг.

Состав пленочной оболочки: кремния диоксид коллоидный - 0.045 мг, титана диоксид (E171) - 0.244 мг, лактозы моногидрат - 0.392 мг, макрогол 6000 - 0.392 мг, гипромеллоза - 3.927 мг.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "150" на одной стороне, со слабым характерным запахом; на изломе белого или почти белого цвета.

1 таб.
толперизона гидрохлорид 150 мг

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат - 2.19 мг, кремния диоксид коллоидный - 2.4 мг, стеариновая кислота - 5.1 мг, тальк - 13.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 42 мг, крахмал кукурузный - 89.31 мг, лактозы моногидрат - 145.5 мг.

Состав пленочной оболочки: кремния диоксид коллоидный - 0.089 мг, титана диоксид (E171) - 0.487 мг, лактозы моногидрат - 0.785 мг, макрогол 6000 - 0.785 мг, гипромеллоза - 7.854 мг.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Миорелаксант центрального действия

Фармакологическое действие

Миорелаксант центрального действия. Механизм действия полностью не выяснен. Обладает мембраностабилизирующим, местноанестезирующим действием, тормозит проводимость импульсов в первичных афферентных волокнах и двигательных нейронах, что приводит к блокированию спинномозговых моно- и полисинаптических рефлексов. Также, вероятно, вторично тормозит выделение медиаторов путем торможения поступления Ca2+ в синапсы. В стволе мозга устраняет облегчение проведения возбуждения по ретикулоспинальному пути. Усиливает периферический кровоток независимо от влияния ЦНС. В развитии этого эффекта играет роль слабый спазмолитический и адреноблокирующий эффект толперизона.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь толперизон хорошо абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 0.5-1 ч. Биодоступность - около 20%.

Метаболизм и выведение

Толперизон метаболизируется в печени и почках. Фармакологическая активность метаболитов неизвестна. Выводится с мочой в виде метаболитов (более чем 99%).

Показания

— лечение патологически повышенного тонуса и спазмов поперечно-полосатой мускулатуры, возникающих вследствие органических заболеваний ЦНС (поражение пирамидных путей, рассеянный склероз, мозговой инсульт, миелопатия, энцефаломиелит);

— лечение повышенного тонуса и мышечных спазмов, мышечных контрактур, сопровождающих заболевания органов движения (например, спондилез, спондилоартроз, цервикальные и люмбальные синдромы, артрозы крупных суставов);

— восстановительное лечение после ортопедических и травматологических операций;

— в составе комбинированной терапии облитерирующих заболеваний сосудов (облитерирующий артериосклероз, диабетическая ангиопатия, облитерирующий тромбангиит, болезнь Рейно, диффузная склеродермия);

— в составе комбинированной терапии заболеваний, возникающих на основе нарушений иннервации сосудов (акроцианоз, интермиттирующая ангионевротическая дисбазия);

— болезнь Литтла (детский церебральный спастический паралич) и другие энцефалопатии, сопровождающиеся мышечной дистонией.

Коды МКБ-10
Код МКБ-10 Показание
G04 Энцефалит, миелит и энцефаломиелит
G24 Дистония (в т.ч. дискинезия)
G35 Рассеянный склероз
G80 Детский церебральный паралич
G81.1 Спастическая гемиплегия
G82.1 Спастическая параплегия
G82.4 Спастическая тетраплегия
G93.4 Энцефалопатия неуточненная
G95.9 Болезнь спинного мозга неуточненная (миелопатия)
I69 Последствия цереброваскулярных болезней
I73.0 Синдром Рейно
I73.1 Облитерирующий тромбангиит [болезнь Бергера]
I73.9 Болезнь периферических сосудов неуточненная (перемежающаяся хромота)
I79.2 Периферическая ангиопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках (в т.ч. диабетическая ангиопатия)
I79.8 Другие поражения артерий, артериол и капилляров при болезнях, классифицированных в других рубриках
M15 Полиартроз
M16 Коксартроз [артроз тазобедренного сустава]
M17 Гонартроз [артроз коленного сустава]
M34 Системный склероз
M42 Остеохондроз позвоночника
M47 Спондилез
M53.1 Шейно-плечевой синдром
M54.1 Радикулопатия
M54.3 Ишиас
M54.4 Люмбаго с ишиасом
R25.2 Судорога и спазм

Режим дозирования

Таблетки принимают внутрь, после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям с 14 лет назначают в начале лечения по 50 мг 2-3 раза/сут, постепенно повышая дозу до 150 мг/сут 2-3 раза/сут.

Детям в возрасте от 3 до 6 лет Мидокалм® назначают в суточной дозе из расчета 5 мг/кг (в 3 приема в течение дня); в возрасте 7-14 лет - в суточной дозе 2-4 мг/кг (в 3 приема в течение дня).

Побочное действие

Со стороны центральной и периферической нервной системы: мышечная слабость, головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, чувство дискомфорта в животе.

Аллергические реакции: редко - кожный зуд, эритема, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм.

При уменьшении дозы побочные реакции обычно проходят.

Противопоказания к применению

— миастения;

— детский возраст до 3 лет;

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ввиду отсутствия данных о применении при беременности и в период грудного вскармливания назначение препарата Мидокалм® в эти периоды не рекомендуется.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей до 3 лет.

Особые указания

Применять препарат необходимо строго следуя рекомендациям лечащего врача во избежание осложнений.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования не проводились, но за многолетнюю практику применения сведений о влиянии препарата Мидокалм® на способность пациентов к выполнению работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, не имеется.

Передозировка

Данных о передозировке препаратом Мидокалм® не поступало.

Специфического антидота нет. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Данных о взаимодействии, ограничивающем применение препарата Мидокалм®, не имеется.

Хотя толперизон оказывает действие на ЦНС, препарат не вызывает седативного эффекта, поэтому возможно применение в комбинации с седативными, снотворными средствами и препаратами, содержащими этанол.

Не влияет на действие этанола на ЦНС.

При одновременном применении Мидокалм® усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при необходимости применения данной комбинации может потребоваться снижение дозы нифлумовой кислоты.

Средства для общей анестезии, периферические миорелаксанты, психотропные препараты, клонидин усиливают эффект толперизона.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°С. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top
Рейтинг@Mail.ru