Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Риксубис (Rixubis)

💊 Состав препарата Риксубис
✅ Применение препарата Риксубис

Сохраните у себя
Описание активных компонентов препарата Риксубис (Rixubis)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2019.07.08

Владелец регистрационного удостоверения:

BAXTER, S.A. (Бельгия)

Произведено:


BAXTER HEALTHCARE Corp. (США) или HAMELN PHARMACEUTICALS, GmbH (Германия)

Упаковано:


BAXTER, S.A. (Бельгия)
Код ATX: B02BD04 (Coagulation factor IX)
Активное вещество: нонаког гамма (nonacog gamma)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственные формы


Риксубис
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 250 ME: фл. в компл. с растворителем
рег. №: ЛП-004010 от 07.12.16 - Действующее
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 500 ME: фл. в компл. с растворителем
рег. №: ЛП-004010 от 07.12.16 - Действующее
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 1000 ME: фл. в компл. с растворителем
рег. №: ЛП-004010 от 07.12.16 - Действующее
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 2000 ME: фл. в компл. с растворителем
рег. №: ЛП-004010 от 07.12.16 - Действующее
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 3000 ME: фл. в компл. с растворителем
рег. №: ЛП-004010 от 07.12.16 - Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Риксубис


Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде белого порошка или ломкой твердой массы белого цвета; приложенный растворитель - бесцветная прозрачная жидкость; восстановленный раствор прозрачный, практически свободный от посторонних частиц.

1 фл.
нонаког гамма250 МЕ

Вспомогательные вещества: L-гистидин - 15.5 мг, натрия хлорид - 17.5 мг, кальция хлорид - 2.2 мг, маннитол - 100.2 мг, сахароза - 59.9 мг, полисорбат 80 - 0.25 мг.

Растворитель: вода д/и - 5 мл.

250 МЕ - флаконы стеклянные вместимостью 10 мл (1) в комплекте с растворителем (фл. 5 мл 1 шт.) и устройством для безыгольного разведения БАКСЖЕКТ II со встроенным фильтром - коробки картонные* (2), объединенные бандерольной лентой.
* с дополнительной картонной коробкой, содержащей иглу-бабочку, одноразовый шприц объемом 10 мл, 2 спиртовые салфетки и 2 пластыря.


Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде белого порошка или ломкой твердой массы белого цвета; приложенный растворитель - бесцветная прозрачная жидкость; восстановленный раствор прозрачный, практически свободный от посторонних частиц.

1 фл.
нонаког гамма500 МЕ

Вспомогательные вещества: L-гистидин - 15.5 мг, натрия хлорид - 17.5 мг, кальция хлорид - 2.2 мг, маннитол - 100.2 мг, сахароза - 59.9 мг, полисорбат 80 - 0.25 мг.

Растворитель: вода д/и - 5 мл.

500 МЕ - флаконы стеклянные вместимостью 10 мл (1) в комплекте с растворителем (фл. 5 мл 1 шт.) и устройством для безыгольного разведения БАКСЖЕКТ II со встроенным фильтром - коробки картонные* (2), объединенные бандерольной лентой.
* с дополнительной картонной коробкой, содержащей иглу-бабочку, одноразовый шприц объемом 10 мл, 2 спиртовые салфетки и 2 пластыря.


Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде белого порошка или ломкой твердой массы белого цвета; приложенный растворитель - бесцветная прозрачная жидкость; восстановленный раствор прозрачный, практически свободный от посторонних частиц.

1 фл.
нонаког гамма1000 МЕ

Вспомогательные вещества: L-гистидин - 15.5 мг, натрия хлорид - 17.5 мг, кальция хлорид - 2.2 мг, маннитол - 100.2 мг, сахароза - 59.9 мг, полисорбат 80 - 0.25 мг.

Растворитель: вода д/и - 5 мл.

1000 МЕ - флаконы стеклянные вместимостью 10 мл (1) в комплекте с растворителем (фл. 5 мл 1 шт.) и устройством для безыгольного разведения БАКСЖЕКТ II со встроенным фильтром - коробки картонные* (2), объединенные бандерольной лентой.
* с дополнительной картонной коробкой, содержащей иглу-бабочку, одноразовый шприц объемом 10 мл, 2 спиртовые салфетки и 2 пластыря.


Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде белого порошка или ломкой твердой массы белого цвета; приложенный растворитель - бесцветная прозрачная жидкость; восстановленный раствор прозрачный, практически свободный от посторонних частиц.

1 фл.
нонаког гамма2000 МЕ

Вспомогательные вещества: L-гистидин - 15.5 мг, натрия хлорид - 17.5 мг, кальция хлорид - 2.2 мг, маннитол - 100.2 мг, сахароза - 59.9 мг, полисорбат 80 - 0.25 мг.

Растворитель: вода д/и - 5 мл.

2000 МЕ - флаконы стеклянные вместимостью 10 мл (1) в комплекте с растворителем (фл. 5 мл 1 шт.) и устройством для безыгольного разведения БАКСЖЕКТ II со встроенным фильтром - коробки картонные* (2), объединенные бандерольной лентой.
* с дополнительной картонной коробкой, содержащей иглу-бабочку, одноразовый шприц объемом 10 мл, 2 спиртовые салфетки и 2 пластыря.


Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде белого порошка или ломкой твердой массы белого цвета; приложенный растворитель - бесцветная прозрачная жидкость; восстановленный раствор прозрачный, практически свободный от посторонних частиц.

1 фл.
нонаког гамма3000 МЕ

Вспомогательные вещества: L-гистидин - 15.5 мг, натрия хлорид - 17.5 мг, кальция хлорид - 2.2 мг, маннитол - 100.2 мг, сахароза - 59.9 мг, полисорбат 80 - 0.25 мг.

Растворитель: вода д/и - 5 мл.

3000 МЕ - флаконы стеклянные вместимостью 10 мл (1) в комплекте с растворителем (фл. 5 мл 1 шт.) и устройством для безыгольного разведения БАКСЖЕКТ II со встроенным фильтром - коробки картонные* (2), объединенные бандерольной лентой.
* с дополнительной картонной коробкой, содержащей иглу-бабочку, одноразовый шприц объемом 10 мл, 2 спиртовые салфетки и 2 пластыря.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат фактора IX свертывания крови
Фармако-терапевтическая группа: Гемостатическое средство

Фармакологическое действие

Рекомбинантный фактор свертывания крови IX (нонаког гамма). Фактор IX представляет собой одноцепочечный гликопротеин с молекулярной массой около 68000 Да. Он является витамин К-зависимым фактором свертывания крови и
синтезируется в печени. Фактор IX активируется фактором ХIа при внутреннем пути свертывания и комплексом фактор VII/тканевой фактор при внешнем пути. Активированный фактор IX в комбинации с активированным фактором VIII активирует фактор X. Активированный фактор X превращает протромбин в тромбин. Затем посредством тромбина фибриноген превращается в фибрин с формированием сгустка.

Гемофилия В - это наследственное, сцепленное с полом, заболевание свертываемости крови со снижением фактора IX, что приводит к профузным кровотечениям в суставы, мышцы и внутренние органы, как спонтанным, так и в результате травмы или хирургического вмешательства. При заместительной терапии происходит повышение уровня фактора IX в
плазме, что позволяет временно восполнить дефицит фактора свертываемости и остановить кровотечение.

Гемостатическая эффективность наблюдалась у пациентов с тяжелой (уровень фактора IX <1%) или умеренно тяжелой (уровень фактора IX <2%) гемофилией В.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры были рассчитаны на основе измерения активности фактора IX в образцах крови, полученных за период 72 ч после каждой инфузии.

Помимо основных фаромакокинетических параметров рассчитывается также показатель восстановления: (С30мин минус базовый уровень фактора IX), разделить на дозу в МЕ/кг), где С30мин - это измерение фактора IX через 30 мин после инфузии. Согласно исследованиям, показатель восстановления не меняется в течение не менее 26 недель, а у детей не меняется в зависимости от возраста.

Показания активных веществ препарата Риксубис

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов, страдающих гембфилией В (врожденный дефицит фактора IX).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Лечение проводится индивидуально в зависимости от тяжести, причины и локализации кровотечения.

Дозы и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора IX, локализации и интенсивности кровотечения, клинического состояния, возраста и фармакокинетических параметров фактора IX, таких как показатель восстановления и T1/2.

В ходе лечения рекомендуется определение уровня фактора IX для определения дозы и частоты повторных введений.

Пациенты могут различаться по клиническому ответу на фактор IX, достигая различных значений фармакокинетических параметров, в частности, периода полувыведения и показателя восстановления. Расчет дозы, основанный на массе тела, может потребовать соответствующей корректировки для лиц с пониженной или повышенной массой тела. Необходим четкий мониторинг заместительной терапии, особенно в случаях серьезных хирургических вмешательств путем определения специфической активности фактора IX

Для подтверждения желаемого увеличения уровня фактора IX в плазме крови, необходим тщательный мониторинг уровня фактора IX, и в случае необходимости, коррекция дозирования и частоты повторных инфузий

Побочное действие

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции аллергического типа (одышка, кожный зуд, генерализованная крапивница и кожная сыпь).

Со стороны нервной системы: редко - дисгевзия.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - боли в конечностях.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным веществам используемого препарата; аллергия на белки хомячков в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования влияния фактора IX на репродуктивную функцию у животных не проводились. Учитывая, что гемофилия В у женщин возникает редко, нет данных о применении фактора IX при беременности и грудном вскармливании. При необходимости применения препарата, содержащего нонаког гамма врач должен тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу для каждого конкретного пациента.

Применение у детей

Применяется у детей по показаниям.

Применение у пожилых пациентов

Данные отсутствуют.

Особые указания

При возникновении признаков гиперчувствительности пациентам или лицам, осуществляющим уход, рекомендуется немедленно прекратить использование препарата и обратиться к врачу.

При лечении препаратами фактора свертывания крови IX (рекомбинантного фактора свертывания крови IX), пациентов следует контролировать на наличие нейтрализующих антител (ингибиторов), выражаемых в единицах Бетезда (БЕ) с использованием соответствующих биологических тестов.

В литературе имеются сообщения о взаимосвязи между развитием ингибиторов к фактора IX и возникновением аллергических реакций. Поэтому пациентов, у которых наблюдаются аллергические реакции, следует проверять на наличие ингибиторов.

Необходимо отметить, что пациенты с ингибиторами к фактору IX при повторном введении фактора IX могут иметь повышенный риск развития анафилаксии при последующих введениях препарата фактора IX.

Ввиду наличия риска возникновения аллергических реакций при применении концентратов фактора IX, первые введения фактора IX следует проводить по назначению лечащего врача под медицинским наблюдением для оказания надлежащей медицинской помощи в случае развития аллергических реакций.

Сообщалось о возникновении нефротического синдрома при попытке проведения индукции иммунной толерантности у пациентов с ингибиторной формой гемофилии В.

В связи с наличием потенциального риска тромбоэмболических осложнений, при введении препарата, содержащего нонаког гамма пациентам в послеоперационном периоде, новорожденным, или пациентам с риском тромботических явлений или ДВС-синдромом следует проводить клиническое наблюдение с целью выявления ранних признаков тромбоза и коагулопатии потребления с проведением соответствующего лабораторного обследования. В таких случаях необходимо соотнести пользу при применении препарата с возможным риском развития вышеуказанных осложнений.

У пациентов, имеющих факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, заместительная терапия фактором IX может их усугубить.

Если требуется применение устройства для центрального венозного доступа, то существует риск развития катетер-ассоциированных осложнений, таких как локальные инфекции, бактериемия, тромбоз в месте установки катетера.

Неизвестно, отличается ли у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) ответ на терапию в сравнении с пациентами более молодого возраста. Как и для всех пациентов, выбор дозы для пациентов пожилого возраста следует проводить в индивидуальном порядке.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
Рейтинг@Mail.ru