Трифамокс ИБЛ® (Trifamox IBL) инструкция по применению
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Владелец регистрационного удостоверения:
Активные вещества
- амоксициллин (amoxicillin) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
- сульбактам (sulbactam) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственные формы
Трифамокс ИБЛ® |
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг+125 мг/5 мл: фл. 30 г или 60 г
рег. №: ЛС-000805
от 01.04.11
- Отмена гос. регистрации
Дата переоформления: 20.01.14
|
|
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг+250 мг/5 мл: фл. 30 г или 60 г
рег. №: ЛС-000805
от 01.04.11
- Отмена гос. регистрации
Дата переоформления: 20.01.14
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Трифамокс ИБЛ®
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным фруктовым запахом.
5 мл готовой сусп. | |
амоксициллина тригидрат | 125 мг |
сульбактам (в форме сульбактама пивоксила) | 125 мг |
Вспомогательные вещества: карбоксиметилцеллюлоза, натрия хлорид, натрия бензоат, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор банановый, краситель хинолин желтый, сахароза.
30 г (соответствует 60 мл суспензии) - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) в комплекте с мерным колпачком - пачки картонные.
60 г (соответствует 120 мл суспензии) - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) в комплекте с мерным колпачком - пачки картонные.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным фруктовым запахом.
5 мл готовой сусп. | |
амоксициллин (в форме тригидрата) | 250 мг |
сульбактам (в форме сульбактама пивоксила) | 250 мг |
Вспомогательные вещества: карбоксиметилцеллюлоза, натрия хлорид, натрия бензоат, кремния диоксид коллоидный, банановый ароматизатор, краситель хинолин желтый, сахароза.
30 г (соответствует 60 мл суспензии) - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) в комплекте с мерным колпачком - пачки картонные.
60 г (соответствует 120 мл суспензии) - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) в комплекте с мерным колпачком - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия с ингибитором β-лактамаз.
Амоксициллин - полусинтетический пенициллин широкого спектра действия. Действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки. Препарат активен в отношении аэробных грамположительных бактерий (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы): Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; аэробных грамотрицательных бактерий (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы): Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Yersinia multocida, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Acinetobacter spp.; анаэробных грамотрицательных бактерий (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы): Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis.
Сульбактам - является стабильным и необратимым ингибитором β-лактамаз, выделяемых микроорганизмами, устойчивыми к бета-лактамным антибиотикам. Сульбактам расширяет спектр активности амоксициллина в отношении устойчивых штаммов, не изменяя активности амоксициллина в отношении чувствительных штаммов, связываясь с некоторыми пенициллин-связывающими белками бактерий, проявляет синергизм при одновременном применении с бета-лактамными антибиотиками. Собственной клинически значимой антибактериальной активностью сульбактам не обладает (за исключением Neisseria spp. и Acinetobacter spp.).
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь оба активных компонента препарата быстро всасываются из ЖКТ. Прием пищи не влияет на всасывание препарата. Биодоступность амоксициллина после приема внутрь составляет 80%. Время достижения Cmax - 1-2 ч.
Сульбактама пивоксил гидролизуется в ЖКТ, что улучшает всасывание сульбактама. Время достижения Cmax - 1-2 ч.
Биодоступность сульбактама при парентеральном введении составляет почти 100%.
Распределение
Амоксициллин распределяется в большинстве тканей и биологических жидкостях организма. Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в грудном молоке.
Связывание с белками плазмы амоксициллина - 20%, сульбактама - 40%.
Выведение
Амоксициллин выводится в основном почками (клубочковая фильтрация и канальцевая секреция) - 70-80% и с желчью - 5-10%.
T1/2 амоксициллина и сульбактама составляет 1 ч.
Сульбактам не оказывает влияния на фармакокинетику амоксициллина.
Показания препарата Трифамокс ИБЛ®
Бактериальные инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к препарату:
- инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, средний отит);
- инфекции нижних отделов дыхательных путей (бронхит, пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого);
- инфекции желчевыводящих путей (холангит, холецистит);
- кишечные инфекции (дизентерия, сальмонеллез, сальмонеллезное носительство);
- инфекции мочеполовой системы (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит);
- инфекции органов малого таза (цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, послеродовой сепсис, пельвиоперитонит);
- бактериальный вагинит;
- септический аборт;
- мягкий шанкр;
- гонорея;
- инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция);
- послеоперационные инфекции.
Трифамокс ИБЛ в форме суспензии для приема внутрь показан к применению в составе комплексной терапии для эрадикации Helicobacter pylori.
Открыть список кодов МКБ-11
Режим дозирования
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от тяжести течения, локализации инфекции, чувствительности возбудителя. Дозы устанавливаются в пересчете на амоксициллин.
Препарат в форме суспензии для приема внутрь принимают независимо от приема пищи.
Следует учитывать, что каждые 5 мл приготовленной суспензии 125 мг+125 мг содержат 125 мг амоксициллина и 125 мг сульбактама; каждые 5 мл приготовленной суспензии 250 мг+250 мг содержат 250 мг амоксициллина и 250 мг сульбактама.
Для детей в возрасте 6-12 лет разовая доза составляет 250-500 мг, 2-6 лет - 250 мг, до 2 лет - 125 мг. Кратность приема - 3 раза/сут.
Для приготовления суспензии в качестве растворителя следует использовать воду. Вода добавляется до метки, указанной на этикетке флакона, содержимое флакона взбалтывается до однородной массы, затем снова доводится водой до обозначенной метки.
При хронической почечной недостаточности доза рассчитывается в зависимости от показателей КК. Поэтому для облегчения подбора дозы, рекомендуется парентеральное введение препарата.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз; в единичных случаях - холестатическая желтуха, гепатит), псевдомембранозный колит.
Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке; редко - многоформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек; в единичных случаях - эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).
Прочие: кандидомикоз, развитие суперинфекции, обратимое увеличение протромбинового времени.
Противопоказания к применению
- инфекционный мононуклеоз (в т.ч. при появлении кореподобной сыпи);
- неспецифический язвенный колит (в т.ч. связанный с приемом антибиотиков);
- повышенная чувствительность к препарату и другим бета-лактамным антибиотикам.
С осторожностью следует применять препарат при тяжелой печеночной недостаточности, заболеваниях ЖКТ (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хронической почечной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Активные компоненты Трифамокса ИБЛ выделяются с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности.
Применение у детей
Детям младше 2 лет рекомендуется применять препарат в форме суспензии для приема внутрь.
Особые указания
Препарат следует отменить при развитии суперинфекции, вызванной Pseudomonas spp. и Candida spp.
При длительном применении необходимо контролировать функции почек и печени.
Использование в педиатрии
Детям младше 2 лет рекомендуется применять препарат в форме суспензии для приема внутрь.
Передозировка
Симптомы: нарушение функции ЖКТ и водно-электролитного баланса.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Гемодиализ эффективен.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с Трифамоксом ИБЛ антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию препарата, аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.
При одновременном применении Трифамокса ИБЛ и бактерицидных антибиотиков (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) наблюдается синергизм действия; бактериостатических лекарственных средств (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонизм.
При одновременном применении Трифамокса ИБЛ с метотрексатом замедляется выведение последнего.
Трифамокс ИБЛ повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (необходимо следить за показателями свертываемости крови).
Трифамокс ИБЛ уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется пара-аминобензойная кислота.
При одновременном применении Трифамокса ИБЛ с этинилэстрадиолом повышается риск развития прорывных кровотечений.
При одновременном применении Трифамокса ИБЛ с аллопуринолом повышается риск развития кожной сыпи.
Условия хранения препарата Трифамокс ИБЛ®
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Трифамокс ИБЛ®
Приготовленную суспензию следует хранить не более 7 сут при температуре от 2° до 8°С в плотно закрытом флаконе.
Условия реализации
Адрес производителя
Laboratorios BAGÓ , S.A. | Аргентина | St. Ciudad de Necochea and Ciudad de Mar del Plata, Industrial Park, Province of La Rioja, Argentina |
X