Нейробион^® (Neurobion) инструкция по применению

Комплекс витаминов группы В. Содержащиеся в препарате витамины - тиамин (B₁), пиридоксин (В₆) и цианокобаламин (В₁₂) - являются нейротропными веществами и играют особую роль в качестве коферментов в промежуточном метаболизме, протекающем в центральной и периферической нервной системе.

Подобно другим витаминам, они являются незаменимыми пищевыми компонентами, которые организм не способен синтезировать самостоятельно.

Терапевтическое применение витаминов B₁, В₆ и В₁₂ восполняет часто существующее недостаточное поступление витаминов с пищей, что обеспечивает наличие в организме необходимого количества коферментов. Применение витаминов группы В в виде комплекса увеличивает их терапевтическую эффективность, поскольку эффективность комбинации превосходит эффективность отдельных компонентов.

Терапевтическое применение этих витаминов при различных заболеваниях нервной системы направлено на то, чтобы, с одной стороны, компенсировать существующий дефицит (возможно из-за повышенной потребности организма, обусловленной непосредственно заболеванием) и, с другой стороны, чтобы стимулировать естественные механизмы, направленные на восстановление.

Вместе с тем, непрямое анальгезирующее действие комплекса витаминов группы В оказывает благоприятный эффект на терапевтический результат.

Не ожидается, что применение витаминов B₁, B₆ и B₁₂ в виде комбинации окажет отрицательное влияние на фармакокинетику отдельных витаминов.

Всасывание

Тиамин (витамин B₁).  После приема внутрь тиамин подвергается дозозависимому транспорту, механизм которого носит двойственную природу: активное всасывание при концентрации до 2 мкмоль/л и пассивная диффузия при концентрациях свыше 2 мкмоль/л.

Пиридоксин (витамин B₆).  Пиридоксин всасывается очень быстро, в основном в верхнем отделе кишечника.

Цианокобаламин (витамин B₁₂). Цианокобаламин всасывается из ЖКТ посредством 2 механизмов:

• высвобождение под действием желудочного сока и быстрое связывание с внутренним фактором;
• пассивная диффузия через эпителий кишечника независимо от внутреннего фактора.

При дозах более 1.5 мкг последний механизм играет значительную роль.

Метаболизм

Тиамин (витамин B₁).  В печени происходит фосфорилирование тиамина.

Пиридоксин (витамин B₆). Выполнение функции кофермента требует фосфорилирования пиридоксина. Пиридоксин в фосфорилированной форме (пиридоксальфосфат) почти на 80% связывается с белками плазмы крови.

Выведение

Тиамин (витамин B₁).  T_1/2 составляет около 4 ч. В организме человека содержится около 30 мг тиамина, что составляет резерв на 4-10 дней.

Пиридоксин (витамин B₆). Биологический T_1/2 пиридоксальфосфата составляет примерно 15-25 дней. Период полувыведения составляет приблизительно 3 ч. В организме человека содержится около 40-150 мг. За сутки с мочой выводится 1.7-3.6 мг.

Цианокобаламин (витамин B₁₂). Из печени выводится с желчью в кишечник и в значительной степени реабсорбируется при кишечно-печеночной циркуляции. Скорость метаболизма цианокобаламина в сутки составляет 2.5 мкг.

Взрослым в возрасте от 18 лет в составе комплексной терапии следующих неврологических заболеваний, сопровождающихся дефицитом витаминов группы В:

• полинейропатия (диабетическая, алкогольная);
• межреберная невралгия;
• невралгия тройничного нерва;
• неврит лицевого нерва;
• корешковый синдром, вызванный дегенеративными изменениями позвоночника;
• шейный синдром;
• плече-лопаточный синдром;
• поясничный синдром;
• люмбоишиалгия.

Таблетки принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, во время или после еды.

Взрослым старше 18 лет - по одной таблетке 1-3 раза/сут.

Продолжительность курса – по рекомендации врача. Не рекомендовано лечение высокими дозами препарата более 4 недель.

Безопасность и эффективность препарата Нейробион^® у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Частота развития нежелательных реакций представлена в соответствии с классификацией, рекомендованной ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, такие как потливость, тахикардия, кожные реакции  - зуд, крапивница.

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна - тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна -  хроматурия (окрашивание мочи в красноватый цвет было отмечено в первые 8 ч после применения препарата; обычно описанное явление исчезает в течение 48 ч).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

• повышенная чувствительность к тиамину, пиридоксину, цианокобаламину  или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• тяжелые и острые формы декомпенсированной хронической сердечной недостаточности (ХСН);
• возраст до 18 лет (в связи с высоким содержанием активных веществ);
• наследственная непереносимость  фруктозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразо-изомальтазная недостаточность.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

В литературе описаны случаи нейропатии после длительного (6-12 месяцев) применения витамина В₆ в дозе, в среднем превышающей 50 мг/сут. Поэтому при длительной терапии рекомендуется регулярное наблюдение за пациентом.

При появлении признаков периферической сенсорной нейропатии (парестезии) необходимо скорректировать дозу и, при необходимости, прекратить прием препарата.

Следует прекратить прием препарата Нейробион^®, если симптомы сохраняются.

Необходимо рекомендовать пациенту прекратить лечение и обратиться к врачу в случае возникновения новых симптомов, особенно после длительного приема препарата.

При приеме витамина В₁₂ клиническая картина, а также лабораторные показатели при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность.

При применении витамина B₁₂ (цианокобаламина) возможно уменьшение проявлений фолиеводефицитной мегалобластной анемии. Возможно улучшение состояния за счет присутствия в составе препарата витамина В₁₂ (цианокобаламина), поэтому необходимо убедиться в том, что прием препарата не маскирует правильный диагноз.

Вспомогательные вещества

Препарат Нейробион^® содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Препарат Нейробион^® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, т.е., по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность к управлению  транспортными средствами и механизмами

Препарат Нейробион^® не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

В случае передозировки следует прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.

Симптомы

Витамин B₁ - тиамин имеет широкий терапевтический диапазон. В очень высоких дозах (> 10 г) оказывает ганглиоблокирующее действие и подавляет передачу нервных импульсов, т.е. оказывает миорелаксирующее действие.

Витамин B₆ - пиридоксин обладает очень малой токсичностью.  При передозировке после приема внутрь более 2 г/сут - невропатии с атаксией, нарушение чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭКГ, а также, в отдельных случаях, гипохромная анемия и себорейный дерматит. Сенсорная нейропатия и другие синдромы нейропатии, которые могут быть вызваны длительным применением высоких доз пиридоксина, постепенно исчезают при отмене препарата.

Витамин B₁₂ - после парентерального введения в высоких дозах, а также в редких случаях после приема внутрь, наблюдались экзематозные изменения кожи и доброкачественная форма акне.

Лечение:  отмена препарата и проведение клинически показанных терапевтических мероприятий, таких как промывание ЖКТ, назначение активированного угля и симптоматической терапии.

При одновременном применении с леводопой пиридоксин может уменьшать противопаркинсоническое действие леводопы.

Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, изониазида, гидралазина, пеницилламина или циклосерина) может снижать эффективность витамина В₆ (пиридоксина).

Тиамин инактивируется фторурацилом. Фторурацил конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина до тиаминпирофосфата.

Антациды снижают всасывание тиамина.

Длительное применение "петлевых" диуретиков, например, фуросемида, может усиливать экскрецию тиамина, что приводит к снижению содержания тиамина в крови.

Прием алкоголя и черного чая приводит к снижению всасывания тиамина. Напитки, содержащие сульфиты (например, вино), усиливают деградацию тиамина.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.