Ренобрейн® СМ (Renobrain SM) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Ренобрейн® СМ |
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения 10 мг: фл. 10 шт.
рег. №: ЛП-008298
от 24.06.22
- Действующее
Дата переоформления: 14.07.23
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ренобрейн® СМ
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения в виде таблетки, цельной, частично или полностью раскрошенной, белого или белого с желтоватым оттенком цвета; восстановленный раствор прозрачный бесцветный или желтоватого цвета.
| 1 фл. | |
| комплекс водорастворимых полипептидных фракций*, полученный из коры головного мозга крупного рогатого скота | 10 мг |
* с молекулярной массой не более 10 000 Да.
Вспомогательные вещества: глицин - 12 мг.
Флаконы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат Ренобрейн® СМ содержит комплекс низкомолекулярных водорастворимых полипептидных фракций, проникающих через ГЭБ непосредственно к нервным клеткам. Препарат Ренобрейн® СМ оказывает ноотропное, нейропротекторное, антиоксидантное и тканеспецифическое действие.
Ноотропное действие - улучшает высшие функции головного мозга, процессы обучения и памяти, концентрацию внимания, устойчивость при различных стрессовых воздействиях.
Нейропротекторное действие - защищает нейроны от поражения различными эндогенными нейротоксическими факторами (глутамат, ионы кальция, свободные радикалы), уменьшает токсические эффекты психотропных веществ.
Антиоксидантное действие - ингибирует перекисное окисление липидов в нейронах, повышает выживаемость нейронов в условиях оксидативного стресса и гипоксии.
Тканеспецифическое действие - активирует метаболизм нейронов центральной и периферической нервной системы, репаративные процессы, способствует улучшению функций коры головного мозга и общего тонуса нервной системы.
Механизм действия препарата Ренобрейн® СМ обусловлен активацией пептидов нейронов и нейротрофических факторов мозга; оптимизацией баланса метаболизма возбуждающих и тормозных аминокислот, дофамина, серотонина; ГАМК-ергическим воздействием; снижением уровня пароксизмальной судорожной активности мозга, способностью улучшать его биоэлектрическую активность; предотвращением образования свободных радикалов (продуктов перекисного окисления липидов).
Фармакокинетика
Показания препарата Ренобрейн® СМ
В составе комплексной терапии:
- нарушений мозгового кровообращения;
- черепно-мозговой травмы и ее последствий;
- энцефалопатий различного генеза;
- когнитивных нарушений (расстройства памяти и мышления);
- острых и хронических энцефалитов и энцефаломиелитов;
- эпилепсии;
- астенических состояний (надсегментарные вегетативные расстройства);
- сниженной способности к обучению;
- задержки психомоторного и речевого развития у детей;
- различных форм детского церебрального паралича.
| Код МКБ-10 | Показание |
| F06.7 | Легкое когнитивное расстройство |
| F45.3 | Соматоформная дисфункция вегетативной нервной системы |
| F80.8 | Другие расстройства развития речи и языка |
| F81.9 | Расстройство развития учебных навыков неуточненное |
| G04 | Энцефалит, миелит и энцефаломиелит |
| G40 | Эпилепсия |
| G80 | Церебральный паралич |
| G93.4 | Энцефалопатия неуточненная |
| I67.9 | Цереброваскулярная болезнь неуточненная |
| R25.2 | Судорога и спазм |
| R53 | Недомогание и утомляемость |
| S06 | Внутричерепная травма |
Режим дозирования
Препарат Ренобрейн® СМ вводят в/м.
Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0.5% раствора прокаина, воды для инъекций или 0.9% раствора натрия хлорида (направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования) и вводят 1 раз/сут ежедневно:
- взрослым в дозе 10 мг действующего вещества в течение 10 дней;
- детям с массой тела до 20 кг в дозе 0.5 мг действующего вещества/кг,
- детям с массой тела более 20 кг в дозе 10 мг действующего вещества в течение 10 дней.
При необходимости проводят повторный курс через 3-6 месяцев.
При полушарном ишемическом инсульте в остром и раннем восстановительном периодах - взрослым в дозе 10 мг действующего вещества 2 раза/сут (утром и днем) в течение 10 дней, с повторным курсом через 10 дней.
Побочное действие
Следующие нежелательные реакции перечислены в соответствии с системно-органной классификацией, в порядке убывания частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/10000), очень редко (1/10000).
| Системно-органная классификация | Очень часто | Часто | Нечасто | Редко | Очень редко |
| Со стороны иммунной системы | Анафилактический шок, гиперчувствительность к препарату | ||||
| Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Ангионевротический отек, эритема, крапивница, сыпь, зуд, дерматит аллергический | ||||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Гиперемия в месте введения, гипертермия, астения, озноб | ||||
| Со стороны нервной системы | Психомоторное возбуждение, нарушение координации движений, головная боль, головокружение, сонливость, гипестезия | ||||
| Со стороны сердца | Тахикардия, аритмия | ||||
| Нарушения психики | Ощущение тревоги, бессонница | ||||
| Лабораторные и инструментальные данные | Повышение АД |
Противопоказания к применению
- индивидуальная непереносимость препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
Препарат Ренобрейн® СМ следует применять только по назначению врача!
При использовании 0.5% раствора прокаина в качестве растворителя для препарата Ренобрейн® СМ следует придерживаться информации о противопоказаниях, мерах предосторожности и возрастных ограничениях, изложенной в инструкции по применению прокаина.
Применение местного анестетика лидокаина в качестве растворителя для приготовления раствора препарата Ренобрейн® СМ не рекомендуется.
Флакон с растворенным препаратом Ренобрейн® СМ нельзя хранить и использовать после хранения.
Раствор препарата Ренобрейн® СМ не рекомендуется смешивать с другими растворами.
Особенности действия препарата Ренобрейн® СМ при первом приеме или при его отмене отсутствуют.
В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, а провести следующую инъекцию как обычно в намеченный день.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Ренобрейн® СМ не требуются.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В случае возникновения симптомов возбуждающего действия препарат может оказывать влияние на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Применение местного анестетика лидокаина в качестве растворителя для приготовления раствора у детей ассоциировано с увеличением тяжести проявлений нежелательных реакций, в связи с чем его применение не рекомендуется.
Условия хранения препарата Ренобрейн® СМ
Срок годности препарата Ренобрейн® СМ
Условия реализации
Контакты для обращений
САМСОН-МЕД ООО (Россия)
|
|
196158 Санкт-Петербург, |
X
