Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Роферон®-А (Roferon®-A)

💊 Состав препарата Роферон®
✅ Применение препарата Роферон®

Поиск аналогов

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Описание активных компонентов препарата Роферон® (Roferon®-A)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.08

Владелец регистрационного удостоверения:

F.Hoffmann-La Roche, Ltd (Швейцария)
Код ATX: L03AB04 (Интерферон альфа-2a)
Активное вещество: интерферон альфа-2a (interferon alfa-2a)
USAN принятое к употреблению в США

Лекарственная форма


Роферон®
Р-р д/инъекц. 6 млн.МЕ/1 мл: фл. 1 или 3 шт.
рег. №: П N014755/01-2003 от 15.12.08 - Отмена гос. регистрации

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Роферон®


Раствор для инъекций прозрачный, слегка желтоватого цвета, для в/м и п/к введения, практически не содержащий частиц; не содержащий сывороточного альбумина человека (Роферон-А РБА, или "раствор без альбумина").

1 фл.
интерферон альфа-2a6 млн.МЕ

Вспомогательные вещества: аммония ацетат, натрия хлорид, бензиловый спирт, полисорбат 80, уксусная кислота ледяная или натрия гидроксид, вода д/и.

1 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
1 мл - флаконы (3) - пачки картонные.

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-цитокин

Фармакологическое действие

Интерферон. Представляет собой высокоочищенный стерильный белок, содержащий 165 аминокислот. Идентичен человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2а. Обладает противовирусной, противоопухолевой и иммуномодулирующей активностью. Возможно, что механизм противовирусного и противоопухолевого действия связан с изменением синтеза РНК, ДНК и белков. Ингибирует репликацию вирусов в инфицированных вирусами клетках. Повышает фагоцитарную активность макрофагов и усиливает специфическое цитотоксическое действие лимфоцитов на клетки-мишени.

Фармакокинетика

После в/м введения Cmax интерферона альфа-2а отмечается через 3.8 ч. После п/к введения Cmax достигается через 7.3 ч. Vd после в/в введения на фоне равновесной концентрации составляет в среднем 0.4 л/кг. Интерферон альфа-2а подвергается быстрому метаболизму в почках и в меньшей степени - в печени. Выводится в основном почками. T1/2 составляет в среднем 5.1 ч.

Показания активных веществ препарата Роферон®

Новообразования лимфатической системы и системы кроветворения: волосатоклеточный лейкоз, миеломная болезнь, кожная Т-клеточная лимфома, хронический миелолейкоз, тромбоцитоз при миелопролиферативных заболеваниях, неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности.

Солидные опухоли: саркома Капоши у больных СПИД без оппортунистических инфекций в анамнезе, запущенная почечноклеточная карцинома, меланома с метастазами, меланома после хирургической резекции (толщина опухоли более 1.5 мм) в отсутствии поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов.

Вирусные заболевания: хронический активный гепатит В у взрослых, имеющих маркеры вирусной репликации (положительные по HBV-ДНК, ДНК-полимеразе, HBeAg); хронический активный гепатит С у взрослых, имеющих антитела к вирусу гепатита С или HCV РНК в сыворотке и повышение активности АЛТ без признаков печеночной декомпенсации (класс А по Чайлд-Пью); остроконечные кондиломы; заболевания, вызванные вирусами Herpes simplex типа 1 и 2 и Varicella zoster (в т.ч. простой и опоясывающий герпес, рецидивирующий герпес лица, гениталий, герпетический гингивит и стоматит).

Открыть список кодов МКБ-10
Код МКБ-10 Показание
A60 Аногенитальная герпетическая вирусная инфекция [herpes simplex]
A63.0 Аногенитальные [венерические] бородавки (остроконечные кондиломы)
B00 Инфекции, вызванные вирусом герпеса [herpes simplex]
B00.2 Герпетический гингивостоматит и фаринготонзилит
B01 Ветряная оспа [varicella]
B02 Опоясывающий лишай [herpes zoster]
B18.0 Хронический вирусный гепатит В с дельта-агентом
B18.1 Хронический вирусный гепатит B без дельта-агента
B18.2 Хронический вирусный гепатит С
B21.0 Болезнь, вызванная ВИЧ, проявляющаяся в виде саркомы Капоши
C43 Злокачественная меланома кожи
C64 Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки
C82 Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома
C83 Нефолликулярная лимфома
C84.8 Кожная Т-клеточная лимфома неуточненная
C85 Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы
C90.0 Множественная миелома
C91.4 Волосатоклеточный лейкоз
C92.1 Хронический миелоидный лейкоз [CML], BCR/ABL-положительный

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы лечения.

Побочное действие

Гриппоподобный синдром: вялость, лихорадка, озноб, мышечные боли, головная боль, боли в суставах и усиление потоотделения.

Со стороны нервной системы: головокружение, нарушение зрения, депрессия, спутанность сознания, нервозность, тревожность, нарушения сна, парестезии, невропатия, тремор; редко - выраженная сонливость, судороги, кома, нарушения мозгового кровообращения, ишемическая ретинопатия.

Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота; редко - рвота, диарея, уменьшение массы тела, слабые или умеренные боли в животе, повышение активности АЛТ, ЩФ, повышение концентрации билирубина в сыворотке крови, запоры, метеоризм, изжога; в отдельных случаях - рецидивы язвенной болезни и кровотечений из ЖКТ.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: изменения АД, отеки, цианоз, аритмии, ощущение сердцебиения, боли в грудной клетке; редко - небольшая одышка, кашель; в отдельных случаях - отек легких, симптомы хронической сердечной недостаточности, внезапная остановка сердца, инфаркт миокарда.

Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия; редко - повышение уровня мочевины, креатинина и мочевой кислоты в плазме крови.

Со стороны органов кроветворения: преходящая лейкопения; редко - тромбоцитопения, снижение уровня гемоглобина и гематокрита.

Дерматологические реакции: сыпь, зуд, алопеция, сухость кожи и слизистых оболочек.

Прочие: ринит, носовое кровотечение.

Противопоказания к применению

Тяжелые заболевания сердца (в т.ч. в анамнезе), тяжелые нарушения функции почек, тяжелые нарушения функции печени, тяжелые нарушения миелоидного ростка кроветворения, судороги и/или нарушения функции ЦНС, хронический гепатит с выраженной декомпенсацией или с циррозом печени, хронический гепатит у больных, получающих или недавно получавших терапию иммунодепрессантами (за исключением кратковременного лечения стероидами), больные с хроническим миелолейкозом (если больной имеет HLA-идентичного родственника и ему предстоит или возможна аллогенная трансплантация костного мозга в ближайшем будущем), повышенная чувствительность к рекомбинантному интерферону альфа-2a.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение интерферона альфа-2а при беременности оправдано только в том случае, если польза от проводимой терапии превышает возможный риск для плода. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Женщинам детородного возраста на фоне применения интерферона альфа-2а следует применять надежные методы контрацепции.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени, хроническом гепатите с выраженной декомпенсацией или с циррозом печени, хроническом гепатите у больных, получающих или недавно получавших терапию иммунодепрессантами (за исключением кратковременного действия).

Применять с осторожностью при легких и умеренных нарушениях функции печени.

С осторожностью применять при хроническом гепатите с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе. При появлении на фоне лечения патологических изменения функциональных печеночных проб пациентам требуется тщательное наблюдение и, при необходимости, отмена терапии.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек.

При легких и умеренных нарушениях функции почек требуется их тщательный контроль.

У больных после трансплантации почки медикаментозная иммуносупрессия может быть менее эффективной, т.к. интерфероны оказывают стимулирующее воздействие на иммунную систему.

Применение у детей

Эффективность, безопасность применения у детей с хроническим миелолейкозом не установлены.

Особые указания

При легких и умеренных нарушениях функции почек, печени или костного мозга требуется их тщательный контроль.

С осторожностью применять при хроническом гепатите с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе. При появлении на фоне лечения патологических изменения функциональных печеночных проб пациентам требуется тщательное наблюдение и при необходимости отмена терапии.

Пациентам, получающим интерферон, рекомендуется регулярное психоневрологическое обследование, т.к. в редких случаях отмечались суицидальные попытки.

С особой осторожностью применять у пациентов с тяжелой миелосупрессией.

До начала и регулярно во время лечения следует проводить развернутый анализ крови.

У больных после трансплантации (например, почки или костного мозга) медикаментозная иммуносупрессия может быть менее эффективной, т.к. интерфероны оказывают стимулирующее воздействие на иммунную систему.

При наличии симптомов гипергликемии необходим контроль уровня глюкозы в плазме крови и соответствующее наблюдение. Больным с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

Эффективность, безопасность применения у детей с хроническим миелолейкозом не установлены.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В зависимости от режима дозирования и индивидуальной чувствительности больного интерферон альфа-2а может влиять на скорость реакции, способность к потенциально опасным видам деятельности, включая вождение транспортных средств, работу с машинами и механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При применении интерферона альфа-2а следует учитывать возможность лекарственного взаимодействия с одновременно назначаемыми препаратами за счет влияния на микросомальные ферментные системы печени.

Интерферон альфа-2а может усиливать нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ним.

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль