Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Диклонат® П (Diclonat® P) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Диклонат® П
💊 Состав препарата Диклонат® П
✅ Применение препарата Диклонат® П
📅 Условия хранения Диклонат® П
⏳ Срок годности Диклонат® П

Сохраните у себя

⚠️ Срок действия регистрационного удостоверения данного продукта истёк 10.03.11

Описание лекарственного препарата Диклонат® П (Diclonat® P)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014 года, дата обновления: 2019.06.18

Владелец регистрационного удостоверения:

PLIVA HRVATSKA, d.o.o. (Хорватия)

Контакты для обращений:


ТЕВА (Израиль)
Код ATX: M01AB05 (Diclofenac)
Активное вещество: диклофенак (diclofenac)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма


Диклонат® П
Р-р д/в/м и в/в введения 75 мг/3 мл: амп. 5 шт.
рег. №: П N015601/02 от 10.03.06 - Истекло

Форма выпуска, упаковка и состав Диклонат® П


Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета, со слабым запахом бензилового спирта.

1 мл1 амп.
диклофенак натрия25 мг75 мг

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, маннитол, натрия гидроксид, натрия метабисульфит, пропиленгликоль, вода д/и.

3 мл - ампулы (5) - поддоны (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: НПВС
Фармако-терапевтическая группа: НПВП

Фармакологическое действие

Является производным фенилуксусной кислоты; оказывает противовоспалительное, апальгетическое и жаропонижающее действие.

Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и циклооксигеназу 2, диклофенак нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, подавляет биосинтез простагландинов, являющихся медиаторами воспаления, боли и подъема температуры.

Диклофенак приводит к снижению выраженности болевого синдрома (в покое и движении), к уменьшению отечности в области суставов и утренней скованности при ревматических заболеваниях. Как и все НПВП препарат обладает антиагрегантной активностью.

Фармакокинетика

После в/м введения 75 мг диклофенака натрия Cmax в плазме - 2.5 мкг/мл (8 мкмоль/л) отмечается уже через 20 мин и находится в линейной зависимости от величины введенной дозы.

После в/в капельного введения 75 мг в течение свыше 2-х часов Cmax диклофенака в плазме составляет 1.9 мкг/мл (5.9 мкмоль/л) и находится в обратной зависимости от времени инфузии препарата.

Связь с белками плазмы крови высокая (до 99%) и большая часть связывается с альбуминами. T1/2 из плазмы крови составляет 1-2 ч.

Не наблюдается кумуляции при соблюдении рекомендуемого интервала дозирования. Хорошо распределяется по тканям и жидкостям организма. Проникает в синовиальную жидкость и достигает Cmax за 3-6 ч после введения.

Препарат метаболизируется в печени: 50% активного вещества подвергается метаболизму во время "первого прохождения" через печень; AUC в 2 раза меньше после перорального приема препарата, чем после парентерального введения той же дозы. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования. В метаболизме принимает участие ферментная система Р450 CYP 2C9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем диклофенака.

Препарат выводится в основном через почки. Системный клиренс составляет 260 мл/мин. T1/2 составляет 1-2 ч. 60% введенной дозы выводится через почки в виде метаболитов и менее 1% - в неизмененном виде. Остальная часть препарата выводится в виде метаболитов с желчью.

Отмечено, что фармакокинетика препарата не меняется в зависимости от возраста пациента.

На фоне многократного введения диклофенака не происходит изменения фармакокинетики.

У больных с выраженными нарушениями функции почек (КК менее 10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью. При этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.

У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака такие же как и у пациентов без заболеваний печени.

Показания препарата Диклонат® П

Для в/м инъекций:

  • воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит; острый подагрический артрит);
  • воспалительные процессы в малом тазу, аднексит, первичная альгодисменорея, почечная или желчная колика, проктит;
  • дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (деформирующий остеоартроз, остеохондроз);
  • болевой синдром (люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, тендовагинит, бурсит, ревматическое поражение мягких тканей, зубная и головная боль, мигрень и боли умеренной выраженности другого генеза);
  • посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением;
  • послеоперационная боль;
  • в составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит);
  • лихорадочный синдром.

Для внутривенных капельных инфузий:

  • профилактика и лечение послеоперационных болей.
Коды МКБ-10
Код МКБ-10 Показание
G43 Мигрень
K08.8 Другие уточненные изменения зубов и их опорного аппарата
K62.8 Другие уточненные болезни заднего прохода и прямой кишки (в т.ч. проктит)
K80 Желчнокаменная болезнь [холелитиаз] (в т.ч. печеночная колика)
M05 Серопозитивный ревматоидный артрит
M07 Псориатические и энтеропатические артропатии
M08 Юношеский [ювенильный] артрит
M10 Подагра
M15 Полиартроз
M42 Остеохондроз позвоночника
M45 Анкилозирующий спондилит
M54.1 Радикулопатия
M54.3 Ишиас
M54.4 Люмбаго с ишиасом
M65 Синовиты и теносиновиты
M70 Болезни мягких тканей, связанные с нагрузкой, перегрузкой и давлением
M71 Другие бурсопатии
M79 Другие болезни мягких тканей, не классифицированные в других рубриках
M79.1 Миалгия
M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
N23 Почечная колика неуточненная
N70 Сальпингит и оофорит
N94.4 Первичная дисменорея
N94.5 Вторичная дисменорея
R07 Боль в горле и груди
R50 Лихорадка неясного происхождения
R51 Головная боль
R52.0 Острая боль
R52.2 Другая постоянная боль (хроническая)
T14.3 Вывих, растяжение и перенапряжение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела

Режим дозирования

Препарат вводится в/м или в/в капельно в виде инфузии. Вводится не более 2-х дней. В случае необходимости продления лечения пациентам назначают препарат в виде таблеток или суппозиториев.

Внутримышечные инъекции

При острых болях назначают 75 мг ежедневно в/м. В случае необходимости (желчная или почечная колика) ежедневная доза может быть увеличена до 150 мг (по 1 ампуле 2 раза/сут).

Внутривенные инфузии

Препарат вводится капельно в виде инфузий. Непосредственно перед введением содержимое 1 ампулы (75 мг) следует развести в 100-500 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (предварительно добавив в инфузионные растворы раствор натрия бикарбоната - 0.5 мл 8.4%). Приготовленные растворы для инфузии должны быть прозрачными.

При лечении постоперационного болевого синдрома средней и сильной степени выраженности препарат вводят в дозе 75 мг в течение 30-120 мин. При необходимости, препарат может вводиться повторно через несколько часов. Однако доза препарата не должна превышать 150 мг за 24 ч.

С целью предотвращения послеоперационных болей проводят инфузию "ударной" дозой препарата 25-50 мг в течение 15-60 мин. В дальнейшем инфузию продолжают со скоростью 5 мг/ч до достижения максимальной суточной дозы 150 мг.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: часто (>1 случая на 100 назначений) - НПВП-гастропатия (гастралгия и дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, рвота, ощущение переполнения желудка, отрыжка, изжога, диарея, абдоминальная боль, метеоризм), эрозивно- язвенные поражения ЖКТ (включая поражение пищевода, желудка, пептическую язву, множественные поражения ЖКТ), перфорация стенки кишечника (интенсивная режущая боль, жжение в эпигастральной области, кровавый стул, мелена, гематемезис), кровотечение ЖКТ (гематемезис, мелена), неспецифический колит с кровотечением, сухость во рту, запоры, панкреатит, токсический гепатит; не часто (< 1 случая на 100 назначений, но не > 1 случая на 1000 назначений) - рвота, колит или его обострение, снижение аппетита или анорексия, сухость, болезненность слизистой оболочки полости рта, спазмы, афтозный стоматит (эрозии, язвы, белый налет на слизистой оболочке полости рта).

Со стороны нервной системы: часто (> 1 случая на 100 назначений) - головная боль, головокружение; не часто (< 1 случая на 100 назначений, но не > 1 случая на 1000 назначений) - судороги, асептический менингит, снижение памяти, депрессия, психотические реакции, периферическая полинейропатия (гипостезия, тремор, боль или слабость в мышцах рук и ног), сонливость, раздражительность и нервозность, чувство страха, бессонница, повышенная утомляемость.

Со стороны органов чувств: часто (> 1 случая на 100 назначений) - токсическая амблиопия, снижение остроты зрения, диплопия, скотома, снижение слуха и др. нарушения слуха, звон в ушах.

Со стороны кожных покровов: часто (> 1 случая на 100 назначений) - кожный зуд, кожная сыпь (преимущественно эритематозная и уртикарная), гиперемия кожи; не часто (< 1 случая на 100 назначений, но не > 1 случая на 1000 назначений) - многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотодерматит (тяжелые солнечные ожоги, кожная сыпь, нарушение пигментации); редко (< 0.001% случаев) - в месте в/м введения возможны жжение, инфильтрат, асептический некроз, некроз жировой ткани. В отдельных случаях в месте инъекции может развиться некроз.

Со стороны мочеполовой системы: часто (> 1 случая на 100 назначений) - задержка жидкости; не часто (< 1 случая на 100 назначений, но не > 1 случая на 1000 назначений) - повторяющиеся вагинальные боли неясного генеза, дисменорея, гематурия, цистит, поллакиурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия или анурия, снижение функции почек или ее усугубление периферические отеки.

Со стороны органов кроветворения: не часто (< 1 случая на 100 назначений, но не > 1 случая на 1000 назначений) - агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, анемия, связанная с внутренними кровотечениями, экхимозы, лейкопения, нейтропения тромбоцитопения с пурпурой или без нее.

Со стороны дыхательной системы: не часто (< 1 случая на 100 назначений, но не > 1 случая на 1000 назначений) - одышка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (> 1 случай на 100 назначений) - повышение АД; не часто (< 1 случая на 100 назначений, но не > 1 случая на 1000 назначений) - аритмии, кардиалгия, коллапс; редко (< 0.001% случаев) - боль за грудиной, усугубление застойной сердечной недостаточности.

Эндокринные нарушения: редко (< 0.001% случаев) - снижение массы тела.

Аллергические реакции: редко (< 0.001% случаев) - анафилаксия и анафилактоидные реакции (фокальная гиперемия, крапивница, кожный зуд, одышка, отек Квинке в области век или параорбитальных тканей, губ, языка, голосовой щели, давящей боли за грудиной, хрипы, анафилактический шок (обычно развивается стремительно), бронхоспастические аллергические реакции.

Противопоказания к применению

  • эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения), кровотечения из ЖКТ;
  • угнетение костномозгового кроветворения;
  • различные нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия);
  • при состояниях, ассоциированных с высоким риском кровотечений (в том числе в анамнезе);
  • детский возраст до 15 лет;
  • беременность;
  • период лактации;
  • повышенная чувствительность к НПВП (в т.ч. к ацетилсалициловой кислоте), "аспириновая" астма.

С осторожностью: анемия, бронхиальная астма, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, отечный синдром, печеночная или почечная недостаточность, алкоголизм, дивертикулит, эрозивно-язвенные заболевания ЖКТ вне обострения, сахарный диабет, послеоперационный период, индуцируемая острая печеночная порфирия, пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказание: беременность; период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью: печеночная недостаточность.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью: почечная недостаточность.

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст до 15 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью: пожилой возраст.

Особые указания

В период лечения препаратом следует проводить систематический контроль картины периферической крови, функции печени, почек, исследование кала на наличие крови.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций, употребления алкоголя.

Передозировка

Симптомы: симптоматика со стороны ЖКТ, гипотензия, нефротоксичность (вплоть до острой почечной недостаточности), нарушения со стороны ЦНС (от вялости и сонливости до судорог и комы).

Лечение: симптоматическое и поддерживающее, направленное на устранение симптоматики. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны.

Лекарственное взаимодействие

Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата, препаратов лития и циклоспорина.

Снижает эффект диуретиков, на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск гиперкалиемии; на фоне антикоагулянтов, тромболитических средств (альтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) - риск кровотечений (чаще из ЖКТ).

Уменьшает эффекты гипотензивных и снотворных средств.

Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других НПВП и ГКС (кровотечения в ЖКТ), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина.

Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови.

Одновременное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов диклофенака.

Уменьшает гипогликемический эффект гипогликемических средств.

Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простагландина в почках, что проявляется повышением нефротоксичности.

Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя повышает риск развития кровотечений в ЖКТ.

Препараты, вызывающие фотосенсибилизацию, повышают сенсибилизирующее действие диклофенака к ультрафиолетовому облучению.

Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым, повышая его эффективность и токсичность.

Условия хранения Диклонат® П

Список Б. Хранить при температуре 15-25°С в недоступных для детей местах.

Срок годности Диклонат® П

Срок годности - 5 лет.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

ТЕВА (Израиль)


ООО "Тева"

115054 Москва, Валовая ул. 35
Бизнес-Центр "Wall Street"
Тел.: (495) 644-22-34

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
Рейтинг@Mail.ru