Митомицин-Промомед (Mitomitsin-Promomed)
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
Митомицин-Промомед |
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и внутрипузырного введения 2 мг: фл. 1, 3 или 5 шт.
рег. №: ЛП-008821
от 04.09.23
- Действующее
|
|
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и внутрипузырного введения 10 мг: фл. 1, 3 или 5 шт.
рег. №: ЛП-008821
от 04.09.23
- Действующее
|
||
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и внутрипузырного введения 20 мг: фл. 1, 3 или 5 шт.
рег. №: ЛП-008821
от 04.09.23
- Действующее
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Митомицин-Промомед
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и внутрипузырного введения в виде пористой массы серого или серого с фиолетовым оттенком цвета, или сине-фиолетового цвета; восстановленный раствор прозрачный сине-фиолетового цвета.
1 фл. | |
митомицин | 2 мг |
Вспомогательные вещества: маннитол - 40 мг, глюкоза - 8 мг.
2 мг - флакон темного стекла (1) - пачки картонные.
2 мг - флакон темного стекла (3) - пачки картонные.
2 мг - флакон темного стекла (5) - пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и внутрипузырного введения в виде пористой массы серого или серого с фиолетовым оттенком цвета, или сине-фиолетового цвета; восстановленный раствор прозрачный сине-фиолетового цвета.
1 фл. | |
митомицин | 10 мг |
Вспомогательные вещества: маннитол - 200 мг, глюкоза - 40 мг.
10 мг - флакон темного стекла (1) - пачки картонные.
10 мг - флакон темного стекла (3) - пачки картонные.
10 мг - флакон темного стекла (5) - пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и внутрипузырного введения в виде пористой массы серого или серого с фиолетовым оттенком цвета, или сине-фиолетового цвета; восстановленный раствор прозрачный сине-фиолетового цвета.
1 фл. | |
митомицин | 20 мг |
Вспомогательные вещества: маннитол - 400 мг, глюкоза - 80 мг.
20 мг - флакон темного стекла (1) - пачки картонные.
20 мг - флакон темного стекла (3) - пачки картонные.
20 мг - флакон темного стекла (5) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство из группы митозановых антибиотиков. Митомицин выделен из культуры гриба Streptomyces caespitosus. Ингибирует синтез ДНК, при высоких концентрациях подавляет синтез белка и РНК. Наиболее активен в G1 и S-фазах митоза. После ферментативной активации в тканях он действует как би- или трифункциональное алкилирующее средство. Обладает относительно слабой иммунодепрессивной активностью. Как и другие цитостатики, оказывает миелосупрессивное действие.
Фармакокинетика
Показания активных веществ препарата Митомицин-Промомед
Рак желудка, рак поджелудочной железы, рак печени, рак желчных протоков, рак толстой кишки и прямой кишки, рак пищевода, рак молочной железы, рак шейки матки, рак эндометрия, рак вульвы, немелкоклеточный рак легкого, мезотелиома, рак почечных лоханок и мочеточников, рак мочевого пузыря, рак предстательной железы, злокачественные опухоли головы и шеи.
Открыть список кодов МКБ-11
Режим дозирования
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.
Вводят в/в струйно медленно или внутрипузырно (при опухолях мочевого пузыря). При необходимости митомицин может быть введен внутриартериально, внутриплеврально или внутрибрюшинно.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия. Угнетение функции костного мозга может возникнуть в любое время в течение 8 недель. Наибольшее снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в среднем наблюдается через 4 недели, восстановление показателей крови в среднем через 10 недель после введения средства. Митомицин вызывает кумулятивную миелосупрессию.
Со стороны дыхательной системы: одышка, сухой кашель, инфильтраты в легких. В случае возникновения легочной токсичности применение митомицина следует прекратить и назначить лечение ГКС.
Со стороны мочевыделительной системы: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, гемолитический уремический синдром, сопровождающийся преимущественно тромбоцитопенией, микроангиопатической гемолитической анемией с фрагментацией эритроцитов и анурической формой острой почечной недостаточности. Развитие гемолитико-уремического синдрома наблюдалось у больных, получавших митомицин в/в в виде монотерапии или в комбинации с другими цитостатиками в дозах превышающих 60 мг.
Со стороны пищеварительной системы: стоматит, эзофагит, тошнота, рвота, анорексия, диарея, нарушение функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: обратимая алопеция; иногда - кожная сыпь, изъязвления.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение сократимости миокарда, развитие или усугубление течения сердечной недостаточности (у больных ранее получавших доксорубицин).
Местные реакции: при в/в введении - тромбофлебит, при попадании средства под кожу - покраснение, боль, воспаление подкожной жировой клетчатки, некроз.
При внутрипузырном применении: раздражение мочеполовых путей, дизурические расстройства, ночной энурез, повышенная частота мочеиспускания, цистит, гематурия и другие симптомы местного раздражения, атрофия мочевого пузыря. Сыпь и зуд на руках и в области гениталий.
Прочие: повышение температуры тела, ощущение онемения или покалывания в пальцах рук и ног; багровые полосы на ногтях, повышенная утомляемость или слабость.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к митомицину; выраженное угнетение функции костного мозга; выраженные нарушения функции почек; нарушение свертываемости крови, повышенная кровоточивость; беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью: острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной этиологии, детский возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Митомицин противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции в течение всего периода использования митомицина.
В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное действие митомицина.
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Особые указания
Митомицин следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.
В/в следует вводить медленно, с большой осторожностью (тщательно избегая попадания раствора в экстравазальное пространство).
На протяжении курса лечения и в течение 8 недель после его окончания необходим контроль за показателями периферической крови (количество лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина) и концентрацией креатинина и мочевины в сыворотке крови.
Определение уровня азота мочевины и креатинина в плазме следует проводить до начала и периодически в процессе терапии. Частота проведения контроля лабораторных показателей зависит от клинического состояния больного, режима дозирования и применяемой схемы лекарственной терапии.
Сообщалось о летальных исходах, обусловленных сепсисом, развившимся в результате лейкопении. Митомицин не следует назначать больным с уровнем сывороточного креатинина более 1.7 мг/дл.
Женщинам и мужчинам во время лечения и в течение 3 мес после окончания терапии Митомицином следует использовать надежные способы контрацепции.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении митомицина с препаратами, оказывающими миелотоксическое и нефротоксическое действие, а также в сочетании с лучевой терапией возможно усиление токсичности.
При предварительном или одновременном введении больным винкаалкалоидов с митомицином возможно развитие острого респираторного дистресс-синдрома. Также развитие данного синдрома было отмечено у пациентов, получавших лечение митомицином и оксигенотерапию (ингаляция смеси, содержащей более 50% кислорода).
У больных, ранее получавших доксорубицин, при лечении митомицином возможно развитие застойной сердечной недостаточности.
Адрес производителя
БИОХИМИК , АО | Россия | 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А |
X